Az ágyéki gerincszűkület sebészeti kezelésének hatékonysága
2017. december 2. frissítette: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Sebészeti kezelés a nem műtéti kezeléssel szemben az ágyéki gerincszűkületben: többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A dekompressziós műtét hatékonynak bizonyult a tartós fájdalommal járó ágyéki gerincszűkület (LSS) esetén.
De a degenerált LSS műtétének hatékonysága továbbra is bizonytalan, és ez a tanulmány tárgya.
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat.
A betegeket véletlenszerűen besorolták a sebészeti vagy nem operatív csoportba.
Az eljárás miatt sem a betegeket, sem a vizsgálókat nem vakították meg.
Az elsődleges eredmény a tünetmérték változása az Oswestry rokkantsági index szerint 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot használ a degenerált LSS műtéti hatékonyságának eléréséhez. Az 50 éves vagy annál idősebb, LSS-ben szenvedő betegeket meghívjuk a részvételre. A betegeket véletlenszerűen 2 karra osztják. Az intervenciós kar résztvevői dekompressziós műtéten esnek át; a kontroll karba randomizáltak a jelenlegi szokásos konzervatív kezelési módszereket kapják.
A betegeket klinikailag értékelték a kiinduláskor (a műtét vagy a kezelés napján), majd 6, 12 és 24 hónappal azután. Az elsődleges eredmény a fájdalom feloldása lesz, az Oswestry rokkantsági indexe szerint kategorizálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai tünetek: hátfájás besugárzása az alsó végtagokra vagy a fenékre; az alsó végtagok fáradtsága vagy érzékelésének elvesztése, amelyet a gyaloglás súlyosbít.
- Tartós fájdalom progresszív neurológiai diszfunkció nélkül
- A tünetek és jelek időtartama több mint 6 hónap
- A betegség súlyossága sebészi vagy nem műtéti kezelést indokol
Kizárási kritériumok:
- súlyos LSS kezelhetetlen fájdalommal és progresszív neurológiai diszfunkcióval, ami közelgő sebészeti kezelésre utal
- gerincszűkület, amelyet nem degeneráció okoz
- az elmúlt 12 hónapban diagnosztizált ágyéki porckorongsérv
- neurológiai betegség, amely az alsó végtagok működésének károsodását okozza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. osztály
Dekompressziós műtét
|
dekompressziós műtétet vállalni
|
|
Aktív összehasonlító: 2. évfolyam
nem sebészeti kezelés
|
komplikáció megelőzésével töltse ki az ágyon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetek változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
|
6, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalomcsillapítás változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet fájdalomosztályozása
|
6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSS011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .