Effektivitet av kirurgisk behandling for lumbal spinal stenose
2. desember 2017 oppdatert av: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
Kirurgisk behandling versus ikke-operativ behandling ved lumbal spinal stenose: et multisenter åpent randomisert kontrollert forsøk
Dekompresjonskirurgi har vist seg å være effektiv for lumbal spinal stenose (LSS) med vedvarende smerte.
Men effektiviteten av operasjonen for degenerert LSS er fortsatt usikker og er gjenstand for denne studien.
Dette er en åpen randomisert studie med flere senter.
Pasientene ble tilfeldig allokert til kirurgisk gruppe eller en ikke-operativ gruppe.
På grunn av prosedyren ble verken pasienter eller etterforskere blindet.
Det primære resultatet er endringen av symptommålet ved hjelp av Oswestrys funksjonshemmingsindeks 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en randomisert kontrollert studie for å få tilgang til effektiviteten til operasjonen for degenerert LSS. Pasienter i alderen 50 år eller eldre med LSS vil bli invitert til å delta. Pasientene vil bli randomisert fordelt på 2 armer. Deltakerne i intervensjonsarmen vil ha dekompresjonsoperasjon; de som er randomisert til kontrollarmen vil motta gjeldende standard konservative behandlingsmetoder.
Pasientene ble klinisk vurdert ved baseline (dagen for operasjon eller behandling), og 6, 12 og 24 måneder etterpå. Det primære resultatet vil være smertefrigjøring, kategorisert i henhold til Oswestry funksjonshemmingsindeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske symptomer: ryggsmerter stråling til nedre lemmer eller baken; tretthet eller tap av følelse i underekstremitetene forverret ved å gå.
- Vedvarende smerte uten progressiv nevrologisk dysfunksjon
- Varighet av symptomer og tegn i mer enn 6 måneder
- Alvorlighetsgraden av sykdommen rettferdiggjør enten kirurgisk eller ikke-operativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig LSS med vanskelige smerter og progressiv nevrologisk dysfunksjon, noe som tyder på kommende kirurgisk behandling
- spinal stenose ikke forårsaket av degenerasjon
- lumbal herniated disc diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene
- nevrologisk sykdom som forårsaker nedsatt funksjon av underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 klasse
Dekompresjonskirurgi
|
foreta dekompresjonskirurgi
|
|
Aktiv komparator: klasse 2
ikke-kirurgisk behandling
|
komplett på sengen med forebygging av komplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av symptomer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Oswestry disability index (ODI)
|
6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av smertelindring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Verdens helseorganisasjon smerteklassifisering
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSS011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .