Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av kirurgisk behandling for lumbal spinal stenose

2. desember 2017 oppdatert av: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Kirurgisk behandling versus ikke-operativ behandling ved lumbal spinal stenose: et multisenter åpent randomisert kontrollert forsøk

Dekompresjonskirurgi har vist seg å være effektiv for lumbal spinal stenose (LSS) med vedvarende smerte. Men effektiviteten av operasjonen for degenerert LSS er fortsatt usikker og er gjenstand for denne studien. Dette er en åpen randomisert studie med flere senter. Pasientene ble tilfeldig allokert til kirurgisk gruppe eller en ikke-operativ gruppe. På grunn av prosedyren ble verken pasienter eller etterforskere blindet. Det primære resultatet er endringen av symptommålet ved hjelp av Oswestrys funksjonshemmingsindeks 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en randomisert kontrollert studie for å få tilgang til effektiviteten til operasjonen for degenerert LSS. Pasienter i alderen 50 år eller eldre med LSS vil bli invitert til å delta. Pasientene vil bli randomisert fordelt på 2 armer. Deltakerne i intervensjonsarmen vil ha dekompresjonsoperasjon; de som er randomisert til kontrollarmen vil motta gjeldende standard konservative behandlingsmetoder.

Pasientene ble klinisk vurdert ved baseline (dagen for operasjon eller behandling), og 6, 12 og 24 måneder etterpå. Det primære resultatet vil være smertefrigjøring, kategorisert i henhold til Oswestry funksjonshemmingsindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske symptomer: ryggsmerter stråling til nedre lemmer eller baken; tretthet eller tap av følelse i underekstremitetene forverret ved å gå.
  • Vedvarende smerte uten progressiv nevrologisk dysfunksjon
  • Varighet av symptomer og tegn i mer enn 6 måneder
  • Alvorlighetsgraden av sykdommen rettferdiggjør enten kirurgisk eller ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig LSS med vanskelige smerter og progressiv nevrologisk dysfunksjon, noe som tyder på kommende kirurgisk behandling
  • spinal stenose ikke forårsaket av degenerasjon
  • lumbal herniated disc diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene
  • nevrologisk sykdom som forårsaker nedsatt funksjon av underekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 klasse
Dekompresjonskirurgi
Fremgangsmåte: dekompresjonskirurgi
foreta dekompresjonskirurgi
Aktiv komparator: klasse 2
ikke-kirurgisk behandling
Fremgangsmåte: ikke-kirurgisk behandling
komplett på sengen med forebygging av komplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av symptomer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Oswestry disability index (ODI)
6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av smertelindring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Verdens helseorganisasjon smerteklassifisering
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSS011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på dekompresjonskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere