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Efficienza del trattamento chirurgico per la stenosi spinale lombare

2 dicembre 2017 aggiornato da: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Trattamento chirurgico vs trattamento incruento nella stenosi spinale lombare: uno studio multicentrico controllato randomizzato in aperto

La chirurgia di decompressione si è dimostrata efficace per la stenosi spinale lombare (LSS) con dolore persistente. Ma l'efficacia della chirurgia per la LSS degenerata rimane incerta ed è oggetto di questo studio. Questo è uno studio randomizzato in aperto multicentrico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo chirurgico o a un gruppo non operatorio. A causa della procedura, né i pazienti né i ricercatori sono stati accecati. L'esito primario è il cambiamento della misura dei sintomi mediante l'indice di disabilità di Oswestry 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato per accedere all'efficienza della chirurgia per LSS degenerato. I pazienti di età pari o superiore a 50 anni, affetti da LSS saranno invitati a partecipare. I pazienti saranno randomizzati divisi in 2 bracci. I partecipanti al braccio di intervento subiranno un intervento chirurgico di decompressione; quelli randomizzati al braccio di controllo riceveranno gli attuali metodi di trattamento conservativo standard.

I pazienti sono stati valutati clinicamente al basale (il giorno dell'intervento o del trattamento) e dopo 6, 12 e 24 mesi. L'esito primario sarà il rilascio del dolore, classificato in base all'indice di disabilità di Oswestry.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi clinici: mal di schiena radiazioni agli arti inferiori o ai glutei; affaticamento o perdita di sensibilità agli arti inferiori aggravata dal camminare.
  • Dolore persistente senza disfunzione neurologica progressiva
  • Durata dei sintomi e dei segni per più di 6 mesi
  • Gravità della malattia che giustifica il trattamento chirurgico o incruento

Criteri di esclusione:

  • LSS grave con dolore intrattabile e disfunzione neurologica progressiva, suggerendo un imminente trattamento chirurgico
  • stenosi spinale non causata da degenerazione
  • ernia del disco lombare diagnosticata negli ultimi 12 mesi
  • malattia neurologica che causa compromissione della funzione degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: grado 1
Chirurgia decompressiva
Procedura: chirurgia decompressiva
intraprendere un intervento di decompressione
Comparatore attivo: grado 2
trattamento non chirurgico
Procedura: trattamento non chirurgico
completo a letto con prevenzione delle complicanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Classificazione del dolore dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSS011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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