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Effizienz der chirurgischen Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose

2. Dezember 2017 aktualisiert von: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Chirurgische Behandlung versus nichtoperative Behandlung bei lumbaler Spinalkanalstenose: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Eine Dekompressionsoperation hat sich bei lumbaler Spinalstenose (LSS) mit anhaltenden Schmerzen als wirksam erwiesen. Die Effizienz der Operation bei degeneriertem LSS bleibt jedoch ungewiss und ist Gegenstand dieser Studie. Dies ist eine offene, randomisierte Studie mit mehreren Zentren. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer chirurgischen Gruppe oder einer nichtoperativen Gruppe zugeordnet. Aufgrund des Verfahrens wurden weder Patienten noch Prüfer verblindet. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Symptommaßes durch den Oswestry-Behinderungsindex 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die Effizienz der Operation bei degeneriertem LSS zu ermitteln. Patienten ab 50 Jahren mit LSS werden zur Teilnahme eingeladen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Arme aufgeteilt. Die Teilnehmer des Interventionsarms werden sich einer Dekompressionsoperation unterziehen; Diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten die aktuellen konservativen Standardbehandlungsmethoden.

Die Patienten wurden zu Studienbeginn (am Tag der Operation oder Behandlung) und 6, 12 und 24 Monate danach klinisch untersucht. Das primäre Ergebnis wird die Schmerzlinderung sein, kategorisiert nach dem Oswestry-Behinderungsindex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome: Rückenschmerzen, Ausstrahlung auf die unteren Gliedmaßen oder das Gesäß; Müdigkeit oder Gefühlsverlust in den unteren Gliedmaßen, verstärkt durch Gehen.
  • Anhaltende Schmerzen ohne fortschreitende neurologische Dysfunktion
  • Dauer der Symptome und Anzeichen länger als 6 Monate
  • Schwere der Erkrankung, die eine chirurgische oder nichtoperative Behandlung rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • schweres LSS mit hartnäckigen Schmerzen und fortschreitender neurologischer Dysfunktion, was auf eine bevorstehende chirurgische Behandlung hinweist
  • Stenose der Wirbelsäule, die nicht durch Degeneration verursacht wird
  • In den letzten 12 Monaten diagnostizierter lumbaler Bandscheibenvorfall
  • neurologische Erkrankung, die eine Funktionsstörung der unteren Gliedmaßen verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Klasse
Dekompressionsoperation
Verfahren: Dekompressionsoperation
eine Dekompressionsoperation durchführen
Aktiver Komparator: Note 2
nichtchirurgische Behandlung
Verfahren: nichtchirurgische Behandlung
Komplett im Bett mit Vermeidung von Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Schmerzklassifizierung der Weltgesundheitsorganisation
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSS011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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