Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van chirurgische behandeling van lumbale spinale stenose

2 december 2017 bijgewerkt door: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Chirurgische behandeling versus niet-operatieve behandeling bij lumbale spinale stenose: een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Decompressiechirurgie is effectief gebleken bij lumbale spinale stenose (LSS) met aanhoudende pijn. Maar de efficiëntie van de operatie voor gedegenereerde LSS blijft onzeker en is het onderwerp van deze studie. Dit is een open-label gerandomiseerde studie met meerdere centra. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een chirurgische groep of een niet-operatieve groep. Vanwege de procedure waren noch patiënten, noch onderzoekers verblind. Het primaire resultaat is de verandering van de symptoommaat volgens de Oswestry-beperkingsindex 6, 12 en 24 maanden na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om toegang te krijgen tot de efficiëntie van de operatie voor gedegenereerde LSS. Patiënten van 50 jaar of ouder die LSS hebben gehad, worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten worden gerandomiseerd verdeeld over 2 armen. De deelnemers aan de interventiearm ondergaan een decompressieoperatie; degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen de huidige standaard conservatieve behandelmethoden krijgen.

Patiënten werden klinisch beoordeeld bij baseline (de dag van de operatie of behandeling) en 6, 12 en 24 maanden daarna. Het primaire resultaat is de verlichting van de pijn, gecategoriseerd volgens de Oswestry invaliditeitsindex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische symptomen: rugpijn uitstraling naar onderste ledematen of billen; vermoeidheid of verlies van gevoel in de onderste ledematen verergerd door lopen.
  • Aanhoudende pijn zonder progressieve neurologische disfunctie
  • Duur van symptomen en tekenen gedurende meer dan 6 maanden
  • Ernst van de ziekte die een chirurgische of niet-operatieve behandeling rechtvaardigt

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige LSS met hardnekkige pijn en progressieve neurologische disfunctie, wat een aanstaande chirurgische behandeling suggereert
  • spinale stenose niet veroorzaakt door degeneratie
  • lumbale hernia gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden
  • neurologische ziekte die een verminderde functie van de onderste ledematen veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: graad 1
Decompressie operatie
Procedure: decompressie operatie
een decompressieoperatie ondergaan
Actieve vergelijker: graad 2
niet-chirurgische behandeling
Procedure: niet-chirurgische behandeling
compleet op bed met preventie van complicaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van symptomen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
6, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van pijnstilling
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
Pijnclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie
6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSS011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op decompressie operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren