Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af kirurgisk behandling for lumbal spinal stenose

2. december 2017 opdateret af: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Kirurgisk behandling versus ikke-operativ behandling i lumbal spinal stenose: et multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Dekompressionskirurgi har vist sig at være effektiv til lumbal spinal stenose (LSS) med vedvarende smerter. Men effektiviteten af ​​operationen for degenereret LSS forbliver usikker og er genstand for denne undersøgelse. Dette er et åbent randomiseret forsøg med flere centre. Patienterne blev tilfældigt allokeret til kirurgisk gruppe eller en ikke-operativ gruppe. På grund af proceduren blev hverken patienter eller efterforskere blindet. Det primære resultat er ændringen af ​​symptommålet med Oswestry handicapindekset 6, 12 og 24 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg for at få adgang til effektiviteten af ​​operationen for degenereret LSS. Patienter på 50 år eller ældre, der har haft LSS, vil blive inviteret til at deltage. Patienterne vil blive randomiseret opdelt i 2 arme. Deltagerne i interventionsarmen skal have en dekompressionsoperation; dem, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage nuværende standard konservative behandlingsmetoder.

Patienterne blev klinisk vurderet ved baseline (dagen for operation eller behandling) og 6, 12 og 24 måneder efter. Det primære resultat vil være smertefrigivelsen, kategoriseret i henhold til Oswestrys handicapindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer: rygsmerter stråling til underekstremiteter eller balder; træthed eller tab af følelse i underekstremiteterne forværret ved at gå.
  • Vedvarende smerte uden progressiv neurologisk dysfunktion
  • Varighed af symptomer og tegn i mere end 6 måneder
  • Sygdommens sværhedsgrad, der berettiger enten kirurgisk eller ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • svær LSS med vanskelige smerter og progressiv neurologisk dysfunktion, hvilket tyder på kommende kirurgisk behandling
  • spinal stenose ikke forårsaget af degeneration
  • lumbal diskusprolaps diagnosticeret i løbet af de sidste 12 måneder
  • neurologisk sygdom, der forårsager nedsat funktion af underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: klasse 1
Dekompressionsoperation
Procedure: dekompressionsoperation
foretage en dekompressionsoperation
Aktiv komparator: klasse 2
ikke-kirurgisk behandling
Procedure: ikke-kirurgisk behandling
komplet på sengen med forebyggelse af komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af symptomer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Oswestry handicapindeks (ODI)
6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smertelindring
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Verdenssundhedsorganisationens smerteklassificering
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSS011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med dekompressionsoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner