Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgické léčby lumbální spinální stenózy

2. prosince 2017 aktualizováno: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Chirurgická léčba versus neoperativní léčba u lumbální spinální stenózy: multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Dekompresní operace se ukázala jako účinná u lumbální spinální stenózy (LSS) s přetrvávající bolestí. Účinnost operace u degenerovaného LSS však zůstává nejistá a je předmětem této studie. Toto je vícecentrová otevřená randomizovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do chirurgické skupiny nebo do neoperativní skupiny. Kvůli tomuto postupu nebyli pacienti ani vyšetřovatelé oslepeni. Primárním výsledkem je změna míry symptomů podle Oswestryho indexu invalidity 6, 12 a 24 měsíců po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii pro přístup k účinnosti operace pro degenerované LSS. K účasti budou pozváni pacienti ve věku 50 let nebo starší s LSS. Pacienti budou randomizováni rozděleni do 2 ramen. Účastníci intervenčního ramene podstoupí dekompresní operaci; ti, kteří byli randomizováni do kontrolní větve, dostanou běžné standardní konzervativní léčebné metody.

Pacienti byli klinicky hodnoceni na začátku (den operace nebo léčby) a 6, 12 a 24 měsíců poté. Primárním výsledkem bude uvolnění bolesti, kategorizované podle Oswestryho indexu invalidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky: vyzařování bolesti zad do dolních končetin nebo hýždí; únava nebo ztráta citlivosti v dolních končetinách zhoršená chůzí.
  • Přetrvávající bolest bez progresivní neurologické dysfunkce
  • Trvání symptomů a známek déle než 6 měsíců
  • Závažnost onemocnění odůvodňující buď chirurgickou nebo neoperační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • těžká LSS s nezvladatelnou bolestí a progresivní neurologickou dysfunkcí, což naznačuje nadcházející chirurgickou léčbu
  • spinální stenóza nezpůsobená degenerací
  • bederní herniovaná ploténka diagnostikovaná během posledních 12 měsíců
  • neurologické onemocnění způsobující zhoršenou funkci dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stupeň 1
Dekompresní operace
Postup: dekompresní operace
podstoupit dekompresní operaci
Aktivní komparátor: stupeň 2
nechirurgická léčba
Postup: nechirurgická léčba
kompletní na lůžku s prevencí komplikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna symptomů
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Oswestry index invalidity (ODI)
6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna úlevy od bolesti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Klasifikace bolesti podle Světové zdravotnické organizace
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSS011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit