腰部脊柱管狭窄症の外科治療の有効性
2017年12月2日 更新者：Liu Haiying、Peking University People's Hospital
腰部脊柱管狭窄症における外科的治療と非手術的治療：多施設共同非盲検ランダム化比較試験
減圧手術は、持続的な痛みを伴う腰部脊柱管狭窄症（LSS）に効果的であることが証明されています。
しかし、変性LSSに対する手術の有効性は依然として不確実であり、それがこの研究の主題である。
これは複数施設の非盲検ランダム化試験です。
患者は無作為に手術群または非手術群に割り当てられました。
この手順により、患者も研究者も盲目になりませんでした。
主要評価項目は、処置後 6、12、および 24 か月後のオスウェストリー障害指数による症状尺度の変化です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、変性LSSに対する手術の効率を調べるためにランダム化比較試験を使用します。 50 歳以上の LSS 患者が参加するよう招待されます。 患者はランダム化されて 2 群に分けられます。 介入群の参加者は減圧手術を受けます。対照群に無作為に割り付けられた患者は、現在の標準的な保存的治療法を受けることになる。
患者は、ベースライン（手術または治療の日）と、6、12、および24か月後に臨床的に評価されました。 主要な結果は、オスウェストリー障害指数に従って分類された痛みの解放です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床症状：腰痛、下肢または臀部への放射線照射。歩行により悪化する下肢の疲労または感覚喪失。
- 進行性の神経機能障害を伴わない持続的な痛み
- 症状や徴候が6か月以上続いている
- 外科的治療または非手術的治療のいずれかを正当化する疾患の重症度
除外基準:
- 難治性の痛みと進行性の神経機能障害を伴う重度のLSSで、今後の外科的治療を示唆している
- 変性が原因ではない脊柱管狭窄症
- 過去12か月以内に腰椎椎間板ヘルニアと診断された
- 下肢の機能障害を引き起こす神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グレード1
減圧手術
|
減圧手術を受ける
|
|
アクティブコンパレータ：グレード2
非外科的治療
|
合併症を予防してベッド上で完了
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の変化
時間枠：6、12、24か月
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
|
6、12、24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み止めの変更
時間枠：6、12、24か月
|
世界保健機関の痛みの分類
|
6、12、24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月2日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月2日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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