Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность хирургического лечения стеноза поясничного отдела позвоночника

2 декабря 2017 г. обновлено: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Хирургическое лечение в сравнении с консервативным лечением при стенозе поясничного отдела позвоночника: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Декомпрессионная хирургия доказала свою эффективность при стенозе поясничного отдела позвоночника (LSS) с постоянной болью. Но эффективность операции по поводу дегенерированного ЛСС остается неопределенной и является предметом настоящего исследования. Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование. Пациенты были случайным образом распределены в хирургическую группу или неоперативную группу. Из-за процедуры ни пациенты, ни исследователи не были ослеплены. Первичным результатом является изменение оценки симптомов по индексу Освестри через 6, 12 и 24 месяца после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использовано рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности операции по поводу вырожденного LSS. К участию будут приглашены пациенты в возрасте 50 лет и старше, перенесшие LSS. Пациенты будут рандомизированы и разделены на 2 группы. Участникам интервенционной группы будет проведена декомпрессионная операция; пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать текущие стандартные методы консервативного лечения.

Пациенты были клинически оценены на исходном уровне (в день операции или лечения), а также через 6, 12 и 24 месяца после нее. Первичным результатом будет снятие боли, классифицированное в соответствии с индексом инвалидности Освестри.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические симптомы: боль в спине с иррадиацией в нижние конечности или ягодицы; усталость или потеря чувствительности в нижних конечностях, усиливающаяся при ходьбе.
  • Постоянная боль без прогрессирующей неврологической дисфункции
  • Длительность симптомов и признаков более 6 мес.
  • Тяжесть заболевания, оправдывающая хирургическое или консервативное лечение

Критерий исключения:

  • тяжелый LSS с непреодолимой болью и прогрессирующей неврологической дисфункцией, предполагающий предстоящее хирургическое лечение
  • спинальный стеноз, не вызванный дегенерацией
  • поясничная грыжа диска, диагностированная в течение последних 12 месяцев
  • неврологическое заболевание, вызывающее нарушение функции нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-й класс
Декомпрессионная хирургия
Процедура: декомпрессионная хирургия
провести декомпрессионную операцию
Активный компаратор: 2 класс
безоперационное лечение
Процедура: безоперационное лечение
полный на кровати с профилактикой осложнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение симптомов
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение обезболивания
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Классификация боли Всемирной организации здравоохранения
6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSS011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования декомпрессионная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться