요추 척추관 협착증의 수술적 치료 효율
2017년 12월 2일 업데이트: Liu Haiying, Peking University People's Hospital
요추 척추 협착증의 수술적 치료 대 비수술적 치료: 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험
감압 수술은 통증이 지속되는 요추 척추 협착증(LSS)에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 퇴행성 LSS에 대한 수술의 효율성은 여전히 불확실하며 이 연구의 주제입니다.
이것은 다중 센터 공개 레이블 무작위 시험입니다.
환자는 수술 그룹 또는 비수술 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
절차 때문에 환자도 조사자도 눈이 멀지 않았습니다.
주요 결과는 시술 후 6, 12, 24개월 후 Oswestry 장애 지수에 의한 증상 측정의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 퇴행성 LSS에 대한 수술의 효율성에 접근하기 위해 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. LSS를 가지고 있는 50세 이상의 환자가 참여하도록 초대됩니다. 환자는 무작위로 2개의 팔로 나뉩니다. 개입 부문의 참가자는 감압 수술을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 현재의 표준 보존적 치료 방법을 받게 됩니다.
환자들은 기준선(수술 또는 치료 당일)과 그 후 6, 12, 24개월에 임상적으로 평가되었습니다. 주요 결과는 Oswestry 장애 지수에 따라 분류되는 통증 완화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 증상: 하지 또는 엉덩이에 대한 허리 통증 방사선; 하지의 피로 또는 감각 상실은 걷기로 인해 악화됩니다.
- 진행성 신경학적 기능 장애가 없는 지속적인 통증
- 6개월 이상의 증상 및 징후 지속 기간
- 외과적 또는 비수술적 치료를 정당화하는 질병의 중증도
제외 기준:
- 난치성 통증과 진행성 신경학적 기능 장애가 있는 중증 LSS, 향후 외과적 치료 제안
- 퇴행성 척추관 협착증
- 지난 12개월 동안 진단된 허리디스크
- 하지의 기능 장애를 일으키는 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 학년
감압 수술
|
감압 수술을 받다
|
|
활성 비교기: 2학년
비수술적 치료
|
합병증 예방으로 침대에서 완료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상의 변화
기간: 6, 12, 24개월
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
|
6, 12, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 완화의 변화
기간: 6, 12, 24개월
|
세계보건기구 통증 분류
|
6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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