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Eficacia del tratamiento quirúrgico de la estenosis de la columna lumbar

2 de diciembre de 2017 actualizado por: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Tratamiento quirúrgico versus tratamiento no quirúrgico en la estenosis de la columna lumbar: un ensayo controlado aleatorizado abierto multicéntrico

La cirugía de descompresión ha demostrado ser eficaz para la estenosis de la columna lumbar (LSS) con dolor persistente. Pero la eficiencia de la cirugía para LSS degenerado sigue siendo incierta y es el tema de este estudio. Este es un ensayo aleatorizado abierto de múltiples centros. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo quirúrgico o al grupo no quirúrgico. Debido al procedimiento, ni los pacientes ni los investigadores estaban cegados. El resultado primario es el cambio de la medida de los síntomas por el índice de discapacidad de Oswestry 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un ensayo controlado aleatorio para acceder a la eficiencia de la cirugía para LSS degenerado. Se invitará a participar a los pacientes de 50 años o más que hayan tenido LSS. Los pacientes serán aleatorizados divididos en 2 brazos. Los participantes en el brazo de intervención se someterán a una cirugía de descompresión; aquellos asignados al azar al brazo de control recibirán métodos de tratamiento conservadores estándar actuales.

Los pacientes fueron evaluados clínicamente al inicio (el día de la cirugía o el tratamiento), ya los 6, 12 y 24 meses después. El resultado primario será la liberación del dolor, clasificado según el índice de discapacidad de Oswestry.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuadro clínico: lumbalgia irradiada a miembros inferiores o glúteos; fatiga o pérdida de sensibilidad en los miembros inferiores agravada al caminar.
  • Dolor persistente sin disfunción neurológica progresiva
  • Duración de los síntomas y signos durante más de 6 meses
  • Gravedad de la enfermedad que justifica el tratamiento quirúrgico o conservador

Criterio de exclusión:

  • LSS grave con dolor intratable y disfunción neurológica progresiva, lo que sugiere un próximo tratamiento quirúrgico
  • estenosis espinal no causada por degeneración
  • hernia de disco lumbar diagnosticada durante los últimos 12 meses
  • enfermedad neurológica que causa deterioro de la función de las extremidades inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grado 1
Cirugía de descompresión
Procedimiento: cirugía de descompresión
someterse a una cirugía de descompresión
Comparador activo: grado 2
tratamiento no quirúrgico
Procedimiento: tratamiento no quirúrgico
completo en cama con prevención de complicaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de sintomas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Clasificación del dolor de la Organización Mundial de la Salud
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSS011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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