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Eficiência do Tratamento Cirúrgico para Estenose Espinhal Lombar

2 de dezembro de 2017 atualizado por: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Tratamento cirúrgico versus tratamento conservador na estenose espinhal lombar: um estudo controlado randomizado aberto multicêntrico

A cirurgia de descompressão provou ser eficaz para estenose espinhal lombar (LSS) com dor persistente. Mas a eficiência da cirurgia para LSS degenerado permanece incerta e é o assunto deste estudo. Este é um estudo randomizado aberto de vários centros. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para grupo cirúrgico ou grupo não operatório. Por causa do procedimento, nem os pacientes nem os investigadores eram cegos. O resultado primário é a mudança da medida dos sintomas pelo índice de incapacidade de Oswestry 6, 12 e 24 meses após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um estudo controlado randomizado para avaliar a eficiência da cirurgia para LSS degenerado. Pacientes com 50 anos ou mais, portadores de LSS, serão convidados a participar. Os pacientes serão randomizados e divididos em 2 braços. Os participantes no braço de intervenção terão cirurgia de descompressão; aqueles randomizados para o braço de controle receberão métodos de tratamento conservador padrão atuais.

Os pacientes foram avaliados clinicamente no início (no dia da cirurgia ou tratamento) e 6,12 e 24 meses depois. O desfecho primário será a liberação da dor, categorizada de acordo com o índice de incapacidade de Oswestry.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas clínicos: dor nas costas irradiada para membros inferiores ou nádegas; fadiga ou perda de sensibilidade nos membros inferiores agravada pela caminhada.
  • Dor persistente sem disfunção neurológica progressiva
  • Duração dos sintomas e sinais por mais de 6 meses
  • Gravidade da doença justificando tratamento cirúrgico ou conservador

Critério de exclusão:

  • LSS grave com dor intratável e disfunção neurológica progressiva, sugerindo tratamento cirúrgico próximo
  • estenose espinhal não causada por degeneração
  • hérnia de disco lombar diagnosticada nos últimos 12 meses
  • doença neurológica causando comprometimento da função dos membros inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grau 1
Cirurgia de descompressão
Procedimento: cirurgia de descompressão
realizar cirurgia de descompressão
Comparador Ativo: grau 2
tratamento não cirúrgico
Procedimento: tratamento não cirúrgico
completo no leito com prevenção de complicações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de sintomas
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de alívio da dor
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Classificação de dor da Organização Mundial da Saúde
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSS011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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