Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia chirurgicznego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa

2 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Leczenie chirurgiczne a leczenie nieoperacyjne w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego: wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Operacja dekompresyjna okazała się skuteczna w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (LSS) z uporczywym bólem. Ale skuteczność operacji zdegenerowanego LSS pozostaje niepewna i jest przedmiotem tego badania. Jest to wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana próba. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy chirurgicznej lub nieoperacyjnej. Ze względu na procedurę ani pacjenci, ani badacze nie zostali zaślepieni. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana nasilenia objawów według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry po 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba, aby uzyskać dostęp do skuteczności operacji zdegenerowanego LSS. Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, którzy przeszli LSS zostaną zaproszeni do wzięcia udziału. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą operację dekompresji; osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego otrzymają aktualne standardowe metody leczenia zachowawczego.

Pacjenci byli oceniani klinicznie na początku badania (w dniu operacji lub leczenia) oraz po 6, 12 i 24 miesiącach. Głównym rezultatem będzie ustąpienie bólu, sklasyfikowane według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne: ból pleców promieniujący do kończyn dolnych lub pośladków; zmęczenie lub utrata czucia w kończynach dolnych nasilająca się podczas chodzenia.
  • Uporczywy ból bez postępującej dysfunkcji neurologicznej
  • Czas trwania objawów przedmiotowych i przedmiotowych przez ponad 6 miesięcy
  • Ciężkość choroby uzasadniająca leczenie chirurgiczne lub nieoperacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki LSS z nieuleczalnym bólem i postępującą dysfunkcją neurologiczną, co sugeruje zbliżające się leczenie chirurgiczne
  • zwężenie kanału kręgowego niezwiązane z degeneracją
  • przepuklina dysku lędźwiowego rozpoznana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • choroba neurologiczna powodująca upośledzenie funkcji kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stopień 1
Chirurgia dekompresyjna
Procedura: operacja dekompresyjna
poddać się operacji dekompresji
Aktywny komparator: klasa 2
leczenie niechirurgiczne
Procedura: leczenie niechirurgiczne
kompletne na łóżku z zapobieganiem powikłaniom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawów
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana uśmierzania bólu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Klasyfikacja bólu Światowej Organizacji Zdrowia
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSS011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na operacja dekompresyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj