Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen hoidon tehokkuus lannerangan ahtaumalle

lauantai 2. joulukuuta 2017 päivittänyt: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Kirurginen hoito vs. ei-operatiivinen hoito lannerangan ahtaumassa: monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Dekompressioleikkaus on osoittautunut tehokkaaksi lannerangan ahtauman (LSS) hoidossa, johon liittyy jatkuvaa kipua. Mutta degeneroituneen LSS:n leikkauksen tehokkuus on edelleen epävarma, ja se on tämän tutkimuksen aihe. Tämä on usean keskuksen avoin satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti leikkausryhmään tai ei-leikkaukseen. Toimenpiteen vuoksi potilaat tai tutkijat eivät sokeutuneet. Ensisijainen tulos on oiremittauksen muutos Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua koetta degeneroituneen LSS:n leikkauksen tehokkuuden saamiseksi. 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on LSS, kutsutaan osallistumaan. Potilaat satunnaistetaan jaetaan 2 haaraan. Interventiovarteen osallistujille tehdään dekompressioleikkaus; kontrolliryhmään satunnaistetut saavat nykyisiä vakiomuotoisia konservatiivisia hoitomenetelmiä.

Potilaat arvioitiin kliinisesti lähtötilanteessa (leikkaus- tai hoitopäivänä) ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Ensisijainen tulos on kivun vapautuminen Oswestryn vammaisuusindeksin mukaan luokiteltuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset oireet: selkäkipujen säteily alaraajoihin tai pakaraan; väsymys tai tuntokyvyn menetys alaraajoissa, jota kävely pahentaa.
  • Jatkuva kipu ilman etenevää neurologista toimintahäiriötä
  • Oireiden ja merkkien kesto yli 6 kuukautta
  • Taudin vakavuus oikeuttaa joko kirurgisen tai ei-leikkauksen hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea LSS, johon liittyy hallitsematon kipu ja etenevä neurologinen toimintahäiriö, mikä viittaa tulevaan kirurgiseen hoitoon
  • selkäytimen ahtauma, joka ei johdu rappeutumisesta
  • lannerangan välilevytyrä diagnosoitu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • neurologinen sairaus, joka aiheuttaa alaraajojen toimintahäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aste 1
Dekompressiokirurgia
Menettely: dekompressiokirurgia
suorittaa dekompressioleikkauksen
Active Comparator: luokka 2
ei-kirurginen hoito
Menettely: ei-kirurginen hoito
täydellinen sängyssä komplikaatioiden estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireiden muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivunlievityksen muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Maailman terveysjärjestön kivun luokitus
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSS011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset dekompressiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa