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Efficacité du traitement chirurgical de la sténose spinale lombaire

2 décembre 2017 mis à jour par: Liu Haiying, Peking University People's Hospital

Traitement chirurgical versus traitement non opératoire dans la sténose rachidienne lombaire : un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique

La chirurgie de décompression s'est avérée efficace pour la sténose spinale lombaire (LSS) avec douleur persistante. Mais l'efficacité de la chirurgie des LSS dégénérés reste incertaine et fait l'objet de cette étude. Il s'agit d'un essai randomisé ouvert multicentrique. Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe chirurgical ou un groupe non opératoire. En raison de la procédure, ni les patients ni les investigateurs n'ont été mis en aveugle. Le résultat principal est le changement de la mesure des symptômes par l'indice d'incapacité d'Oswestry 6, 12 et 24 mois après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé pour accéder à l'efficacité de la chirurgie pour le LSS dégénéré. Les patients âgés de 50 ans ou plus, atteints de LSS seront invités à participer. Les patients seront randomisés divisés en 2 bras. Les participants du bras d'intervention subiront une chirurgie de décompression ; ceux randomisés dans le bras témoin recevront les méthodes de traitement conservatrices standard actuelles.

Les patients ont été évalués cliniquement au départ (le jour de la chirurgie ou du traitement) et à 6, 12 et 24 mois après. Le critère de jugement principal sera le soulagement de la douleur, classé selon l'indice d'invalidité d'Oswestry.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes cliniques : irradiation dorsale des membres inférieurs ou des fesses ; fatigue ou perte de sensation dans les membres inférieurs aggravées par la marche.
  • Douleur persistante sans dysfonctionnement neurologique progressif
  • Durée des symptômes et des signes pendant plus de 6 mois
  • Gravité de la maladie justifiant un traitement chirurgical ou non chirurgical

Critère d'exclusion:

  • LSS sévère avec douleur réfractaire et dysfonctionnement neurologique progressif, suggérant un traitement chirurgical à venir
  • sténose spinale non causée par la dégénérescence
  • hernie discale lombaire diagnostiquée au cours des 12 derniers mois
  • maladie neurologique entraînant une altération de la fonction des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: niveau 1
Chirurgie de décompression
Procédure: chirurgie de décompression
entreprendre une opération de décompression
Comparateur actif: 2e année
traitement non chirurgical
Procédure: traitement non chirurgical
complète au lit avec prévention des complications

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de symptômes
Délai: 6, 12 et 24 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de soulagement de la douleur
Délai: 6, 12 et 24 mois
Classification de la douleur de l'Organisation mondiale de la santé
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSS011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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