Új gerincmerevítő tervezési koncepció a serdülőkori idiopátiás scoliosis kezelésére

A következő 2 évben egy randomizált klinikai vizsgálatot folytatnak le összesen 50 új fogszabályzó jelölttel, akiknél AIS-t diagnosztizáltak a Stollery Gyermekkórház scoliosis klinikájáról. Az etikai jóváhagyást (Pro00054113) megadták. A felvétel a Scoliosis Research Society (SRS) szabványos fogszabályzó tanulmányainak kritériumain alapul: a) AIS-vel diagnosztizáltak és új merev gerincrögzítő kezelést kaptak, b) teljes munkaidőben előírt fogszabályzó viselést (napi 23 óra), c) elsődleges Cobb-szögek 20 °-40°, d) életkor 10-16 év között, e) Risser 0-2 (csontvázéretlen), f) premenarchális vagy 1 évnél fiatalabb posztmenarchális. Az 50 alanyt véletlenszerűen 2 egyenlő méretű csoportba osztják (n=25 csoportonként): A csoport hagyományos tervezésű és kézi gyártású fogszabályozó és B csoport ultrahang és CAD/CAM szkenner által tervezett fogszabályozó 3D nyomtatóval történő nyomtatással.

Mindkét csoport: A csoportunkból kifejlesztett fogszabályozó monitort (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm és 8 g) mindkét tanulmányi csoport minden fogszabályozójába beépítjük. Figyelni fogja a betegek együttműködését, amely magában foglalja, hogy mennyi ideig használják a fogszabályzót, és mennyi ideig viselik a fogszabályzót az előírt feszességi szinten (mennyiség és minőség). A monitor akkumulátor- és memóriakapacitása 9 hónapig bírja 1 minta/perc mintavételezési sebesség mellett. A fogszabályozó monitor be lesz ágyazva a merevítőbe). Nincs szükség különösebb odafigyelésre a betegek részéről. A fogszabályzó kopási mintázatának adatait a rutinszerűen ütemezett nyomon követési klinikákon töltik le (2 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 6 havonta felírt fogszabályzó után).

A megfelelőségi értékeléshez ebben a mintanagyságban 80%-os teljesítményt kapunk, ha a kontrollcsoport átlagos megfelelése 60±4% (korábbi vizsgálatunkból), de az intervenciós csoportban a megfelelést 70±4%-ra növeljük. A megfelelőség a merevítő viselési órák száma az előírt órákhoz viszonyítva napi kopási időnként.

Eredmények: Amikor az alanyok visszatérnek a gerincferdülés rendszeres nyomon követésére szolgáló klinikájukra, a szokásos álló, fogszabályozó röntgenfelvételeket készítik. A fogszabályozó Cobb-szöget a klinika személyzete megméri, és elmenti a klinikai adatbázisba. A kezelt görbe Cobb-szög korrekciója (százalékban), a közvetlen utánkövetési klinikán (merevítőben lévő radiográfiai klinikán) mérve [(merevítő előtti Cobb-szög – merevítő Cobb-szöge)/merevítő előtti Cobb-szög ]*100 lesz az azonnali hatékonyság értékelése. A 0,05 alfa-értéket használó, párosítatlan 2-farkú Student-féle t-próbát használjuk a beavatkozási csoportban megfigyelt korrekció összehasonlítására a kontrollcsoportéval. A fogszabályzóban készült röntgenfelvételek teljes számát összefoglaljuk; az utolsó röntgenfelvételig számolják, amely a kezelő ortopéd sebész által elfogadhatónak ítélt fogszabályzó korrekciót mutat. A röntgenfelvételek számát a két vizsgálati csoport összehasonlítja. A függetlenség khi-négyzet tesztjének p-értékét használjuk annak meghatározására, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között.