Un nouveau concept de conception d'orthèse vertébrale pour le traitement de la scoliose idiopathique de l'adolescent

Un essai clinique randomisé avec un total de 50 nouveaux candidats à un appareil orthopédique diagnostiqués avec le SIA de la clinique de scoliose de l'hôpital pour enfants de Stollery sera mené au cours des 2 prochaines années. L'approbation éthique (Pro00054113) a été accordée. L'inclusion est basée sur les critères standard des études sur les orthèses de la Scoliosis Research Society (SRS) : a) diagnostic d'AIS et nouveau traitement par orthèse vertébrale rigide, b) port prescrit d'une orthèse à plein temps (23 heures par jour), c) angles de Cobb primaires 20 °- 40°, d) âge entre 10 et 16 ans, e) Risser 0-2 (squelettiquement immature), f) soit préménarché soit moins de 1 an postménarché. Les 50 sujets seront répartis au hasard en 2 groupes de taille égale (n = 25 dans chaque groupe) : groupe A appareillage conventionnel conçu et fabriqué manuellement et groupe B appareillage conçu par échographie et scanner CAD/CAM avec impression par une imprimante 3D.

Les deux groupes : Un moniteur de corset (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm et 8 g) développé par notre groupe sera installé dans tous les corsets pour les deux groupes d'étude. Il surveillera l'observance des patients, ce qui comprend la durée d'utilisation de leur appareil orthodontique et la durée de port de l'appareil orthodontique au niveau d'étanchéité prescrit (quantité et qualité). L'alimentation de la batterie et les capacités de mémoire du moniteur durent 9 mois avec un taux d'échantillonnage de 1 échantillon/minute. Le moniteur de l'attelle sera intégré dans l'attelle). Aucune attention supplémentaire n'est nécessaire de la part des patients. Les données sur le modèle d'usure de l'attelle seront téléchargées lors des cliniques de suivi régulièrement programmées (après la prescription de l'attelle de 2 mois, 6 mois, 1 an et tous les 6 mois).

Pour l'évaluation de la conformité, nous obtiendrons une puissance de 80 % dans cette taille d'échantillon si la conformité moyenne du groupe témoin est de 60 ± 4 % (de notre étude précédente), mais dans le groupe d'intervention, la conformité est augmentée à 70 ± 4 %. La conformité est le nombre d'heures de port du corset par rapport aux heures prescrites par jour de port.

Résultats : Lorsque les sujets retournent à leurs cliniques de suivi régulières de la scoliose, les radiographies standard en position debout seront prises. L'angle de Cobb dans l'attelle sera mesuré par le personnel de la clinique et enregistré dans la base de données clinique. La correction de l'angle de Cobb (en pourcentage) de la courbe traitée telle que mesurée à la clinique de suivi immédiat (clinique radiographique en corset) [(Angle de Cobb pré-hors corset - Angle de Cobb en corset)/Angle de Cobb pré-corset ]*100 sera utilisé pour évaluer l'efficacité immédiate. Un test t de Student bilatéral non apparié utilisant un alpha de 0,05 sera utilisé pour comparer la correction observée dans le groupe d'intervention à celle du groupe témoin. Le nombre total de radiographies en corset sera suivi ; elle sera comptée jusqu'à la dernière radiographie montrant une correction en corset jugée acceptable par le chirurgien orthopédiste traitant. Le nombre de radiographies sera comparé entre les deux groupes d'étude. La valeur p du test d'indépendance du chi carré sera utilisée pour déterminer s'il existe une différence statistiquement significative entre les 2 groupes.