治疗青少年特发性脊柱侧凸的新型脊柱支具设计理念
研究概览
详细说明
一项随机临床试验将在未来 2 年内进行，共有 50 名来自 Stollery 儿童医院脊柱侧凸诊所诊断为 AIS 的新支架候选人。 已获得伦理批准 (Pro00054113)。 纳入是基于标准的脊柱侧凸研究协会 (SRS) 支架研究标准：a) 被诊断患有 AIS 并且刚开始接受刚性脊柱支架治疗，b) 规定的全职支架佩戴（每天 23 小时），c) 主要 Cobb 角 20 °- 40°，d) 年龄在 10 -16 岁之间，e) Risser 0-2（骨骼不成熟），f) 初潮前或初潮后不到 1 年。 50 名受试者将被随机分配到 2 个相同大小的组（每组 n = 25）：A 组常规设计和手动制造的支架和 B 组超声和 CAD/CAM 扫描仪设计的支架，由 3D 打印机打印。
两组： 我们小组开发的支架监测器（2.5cm x 4.0cm x 1.5cm 和 8g）将安装到两个研究组的所有支架中。 它将监测患者的依从性，包括他们使用牙套的时间以及他们在规定的紧度水平（数量和质量）下佩戴牙套的时间。 监测器的电池电量和内存容量可持续使用 9 个月，采样率为 1 个样本/分钟。 支架监视器将嵌入支架中）。 患者无需额外注意。 支具磨损模式数据将在常规安排的随访诊所下载（支具处方后 2 个月、6 个月、1 年和每 6 个月）。
对于依从性评估，如果对照组的平均依从性为 60±4%（来自我们之前的研究），我们将在此样本量中获得 80% 的功效，但在干预组中依从性增加到 70±4%。 依从性是支架佩戴小时数相对于每天佩戴时间的规定小时数。
结果：当受试者返回其定期随访的脊柱侧弯诊所时，将拍摄标准的站立支架 X 光片。 牙套内的 Cobb 角将由诊所工作人员测量并保存到临床数据库中。 在即时随访门诊（带内放射照相门诊）测量的治疗曲线的 Cobb 角校正（百分比）[（矫正前 Cobb 角 - 带内 Cobb 角）/矫正前 Cobb 角]*100将用于评估即时效果。 使用 0.05 的 alpha 的未配对双尾学生 t 检验将用于比较干预组与对照组中观察到的校正。 支架内射线照片的总数将被拖尾；它将被计算到最后一张显示主治骨科医生认为可以接受的支架内矫正的 X 光片。 将在两个研究组之间比较射线照片的数量。 独立性卡方检验的 p 值将用于确定两组之间是否存在统计学上的显着差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
- Stollery Children hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
它基于标准的 SRS 支具研究标准：a) 被诊断患有 AIS 并且刚开始接受刚性脊柱支具治疗，b) 规定的全天候支具佩戴（每天 23 小时），c) 主要 Cobb 角 20°- 40°， d) 年龄在 10 -16 岁之间，e) Risser 0-2（骨骼不成熟），f) 如果女性是初潮前或初潮后不到 1 年。
排除标准：
- 没有手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D打印支架
该组将获得 3D 打印支架
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所有受试者的体型都将被扫描以生成用于 3D 打印的立体光刻 (STL) 文件。
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无干预：传统牙套
该组将接受传统支具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在射线照片上评估支架内的 Cobb 角
大体时间：将在招募最后一名参与者后 2 个月完成。
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支架内的 Cobb 角将根据第一次随访诊所的 X 光片进行测量。
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将在招募最后一名参与者后 2 个月完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估参与者对如何使用牙套的依从性
大体时间：可在招募最后一名参与者后 6 个月内报告结果。
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每次门诊就诊时都会下载支架监视器内的数据，以了解参与者使用支架的情况。
时间和耐磨性是要评估的 2 个参数。
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可在招募最后一名参与者后 6 个月内报告结果。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edmond Lou, PhD、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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3D打印支架的临床试验
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