Et nytt designkonsept for spinal brace for behandling av ungdoms idiopatisk skoliose

En randomisert klinisk studie med totalt 50 nye skinnekandidater diagnostisert med AIS fra Stollery Children's Hospital Scoliosis Clinic vil bli gjennomført i løpet av de neste 2 årene. Etikkgodkjenning (Pro00054113) er gitt. Inkludering er basert på standard Scoliosis Research Society (SRS) studiekriterier for skinnestudier: a) diagnostisert med AIS og ny behandling for stiv ryggmargsstøtte, b) foreskrevet fulltids tannregulering (23 timer per dag), c) primære Cobb-vinkler 20 °- 40°, d) alder mellom 10 -16 år, e) Risser 0-2 (skjelettumoden), f) enten premenarkalt eller mindre enn 1 år postmenarkalt. De 50 forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 2 like store grupper (n=25 i hver gruppe): gruppe A konvensjonelt utformede og manuelle bukseseler og gruppe B ultralyd- og CAD/CAM-skanner-designet bøyle med utskrift av en 3D-printer.

Begge grupper: En tannreguleringsmonitor (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm og 8g) utviklet fra gruppen vår vil bli installert i alle seler for begge studiegruppene. Den vil overvåke pasientens etterlevelse, som inkluderer hvor mye tid de bruker tannreguleringen og hvor mye tid de bruker tannreguleringen på det foreskrevne stramhetsnivået (mengde og kvalitet). Batteristrømmen og minnekapasiteten til monitoren varer i 9 måneder med prøvehastigheten på 1 prøve/minutt. Bøylemonitoren vil bli innebygd i bøylen). Ingen ekstra oppmerksomhet er nødvendig fra pasientene. Dataene om slitasjemønster for tannregulering vil bli lastet ned på de rutinemessig planlagte oppfølgingsklinikkene (etter resept på tannregulering på 2 måneder, 6 måneder, 1 år og hver 6. måned).

For etterlevelsesvurderingen vil vi få 80 % kraft i denne utvalgsstørrelsen dersom gjennomsnittlig etterlevelse fra kontrollgruppen er 60±4 % (fra vår forrige studie), men i intervensjonsgruppen økes etterlevelsen til 70±4 %. Samsvaret er antall timer med tannregulering i forhold til de foreskrevne timene per dag.

Utfall: Når forsøkspersonene kommer tilbake til sine vanlige oppfølgingsskolioseklinikker, vil standard stående røntgenbilder bli tatt. Cobb-vinkelen vil bli målt av klinikkens personale og lagret i den kliniske databasen. Cobb-vinkelkorreksjonen (i prosent) av den behandlede kurven målt ved umiddelbar oppfølgingsklinikk (in-brace radiografisk klinikk) [(Pre-Out of brace Cobb-vinkel - In-brace Cobb-vinkel)/Pre-brace Cobb-vinkel ]*100 vil bli brukt til å evaluere den umiddelbare effektiviteten. En uparret 2-tailed Students t-test med en alfa på 0,05 vil bli brukt for å sammenligne korreksjonen observert i intervensjonsgruppen med den for kontrollgruppen. Det totale antallet in-brace røntgenbilder vil bli tailed; det vil telles opp til det siste røntgenbildet som viser en in-brace korreksjon som anses akseptabel av den behandlende ortopedkirurgen. Antall røntgenbilder vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene. P-verdien til kjikvadrattesten for uavhengighet vil bli brukt for å bestemme om det eksisterer en statistisk signifikant forskjell mellom de 2 gruppene.