Un nuovo concetto di design del tutore spinale per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale

Nei prossimi 2 anni sarà condotto uno studio clinico randomizzato con un totale di 50 nuovi candidati al corsetto con diagnosi di AIS dalla Clinica per la scoliosi dell'ospedale pediatrico di Stollery. L'approvazione etica (Pro00054113) è stata concessa. L'inclusione si basa sui criteri standard degli studi sui corsetti della Scoliosis Research Society (SRS): a) diagnosi di AIS e nuovo trattamento con tutore spinale rigido, b) utilizzo del tutore a tempo pieno prescritto (23 ore al giorno), c) angoli di Cobb primari 20 °- 40°, d) età compresa tra 10 e 16 anni, e) Risser 0-2 (scheletricamente immaturo), f) premenarcale o meno di 1 anno dopo il menarca. I 50 soggetti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi di uguali dimensioni (n = 25 in ciascun gruppo): gruppo A apparecchi convenzionali progettati e fabbricati manualmente e gruppo B apparecchi progettati con ultrasuoni e scanner CAD/CAM con stampa da una stampante 3D.

Entrambi i gruppi: un monitor di corsetto (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm e 8 g) sviluppato dal nostro gruppo verrà installato in tutti i corsetti per entrambi i gruppi di studio. Monitorerà la compliance dei pazienti che include quanto tempo usano i loro tutori e quanto tempo li indossano al livello di tenuta prescritto (quantità e qualità). La carica della batteria e le capacità di memoria del monitor durano 9 mesi con la frequenza di campionamento di 1 campione/minuto. Il monitor del tutore verrà incorporato nel tutore). Non è necessaria alcuna attenzione extra da parte dei pazienti. I dati sul modello di utilizzo del tutore verranno scaricati presso le cliniche di follow-up regolarmente programmate (periodi post prescrizione del tutore di 2 mesi, 6 mesi, 1 anno e ogni 6 mesi).

Per la valutazione della conformità, otterremo l'80% di potenza in questa dimensione del campione se la conformità media del gruppo di controllo è del 60±4% (dal nostro studio precedente), ma nel gruppo di intervento la conformità è aumentata al 70±4%. La compliance è il numero di ore di utilizzo del tutore rispetto alle ore prescritte al giorno di utilizzo.

Risultati: quando i soggetti torneranno alle loro normali cliniche di follow-up per la scoliosi, verranno prese le radiografie standard in posizione eretta. L'angolo di Cobb nel corsetto sarà misurato dal personale della clinica e salvato nel database clinico. La correzione dell'angolo di Cobb (in percentuale) della curva trattata misurata presso la clinica di follow-up immediato (clinica radiografica con corsetto) [(Angolo di Cobb pre-out of brace - Angolo di Cobb con corsetto)/Angolo di Cobb pre-brace ]*100 sarà utilizzato per valutare l'efficacia immediata. Verrà utilizzato un t-test di Student a 2 code non accoppiato utilizzando un alfa di 0,05 per confrontare la correzione osservata nel gruppo di intervento con quella del gruppo di controllo. Il numero totale di radiografie in corsetto sarà seguito; verrà conteggiato fino all'ultima radiografia che mostra una correzione in tutore ritenuta accettabile dal chirurgo ortopedico curante. Il numero di radiografie sarà confrontato tra i due gruppi di studio. Il p-value del test chi-quadrato per l'indipendenza verrà utilizzato per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra i 2 gruppi.