Ein neues Konzept für das Design einer Wirbelsäulenorthese für die Behandlung von jugendlicher idiopathischer Skoliose

In den nächsten 2 Jahren wird eine randomisierte klinische Studie mit insgesamt 50 neuen Korsettkandidaten durchgeführt, bei denen AIS von der Stollery Children's Hospital Skoliosis Clinic diagnostiziert wurde. Das Ethikvotum (Pro00054113) wurde erteilt. Die Aufnahme basiert auf den Standardkriterien der Studien der Skoliosis Research Society (SRS): a) mit AIS diagnostiziert und neu in Behandlung mit starrer Wirbelsäulenschiene, b) verschriebenes Vollzeit-Korsetttragen (23 Stunden pro Tag), c) primäre Cobb-Winkel 20 °- 40°, d) Alter zwischen 10 -16 Jahren, e) Risser 0-2 (skelettunreif), f) entweder prämenarchal oder weniger als 1 Jahr postmenarchal. Die 50 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 2 gleich großen Gruppen (n = 25 in jeder Gruppe) zugeteilt: Gruppe A konventionell entworfene und manuell gefertigte Zahnspangen und Gruppe B Ultraschall- und CAD/CAM-Scanner entworfene Zahnspange mit Druck durch einen 3D-Drucker.

Beide Gruppen: Ein von unserer Gruppe entwickelter Korsettmonitor (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm und 8 g) wird in alle Korsetts beider Studiengruppen eingebaut. Es wird die Compliance der Patienten überwachen, was beinhaltet, wie lange sie ihre Zahnspange tragen und wie lange sie ihre Zahnspange mit der vorgeschriebenen Enge tragen (Quantität und Qualität). Die Batterieleistung und die Speicherkapazitäten des Monitors reichen für 9 Monate bei einer Abtastrate von 1 Abtastung/Minute. Der Orthesenmonitor wird in die Orthese eingebettet). Es ist keine zusätzliche Aufmerksamkeit von den Patienten erforderlich. Die Daten zum Tragemuster der Zahnspange werden bei den routinemäßig geplanten Nachsorgekliniken heruntergeladen (nach Verschreibung der Zahnspange für 2 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und alle 6 Monate).

Für die Compliance-Bewertung erhalten wir bei dieser Stichprobengröße eine Aussagekraft von 80 %, wenn die durchschnittliche Compliance der Kontrollgruppe 60 ± 4 % (aus unserer vorherigen Studie) beträgt, aber in der Interventionsgruppe die Compliance auf 70 ± 4 % erhöht wird. Die Compliance ist die Anzahl der getragenen Stunden der Orthese im Verhältnis zu den vorgeschriebenen Stunden pro Tag Tragezeit.

Ergebnisse: Wenn die Probanden zu ihren regulären Nachsorge-Skoliose-Kliniken zurückkehren, werden die Standard-Röntgenaufnahmen im Stehen in der Korsette gemacht. Der Cobb-Winkel im Korsett wird vom Klinikpersonal gemessen und in der klinischen Datenbank gespeichert. Die Cobb-Winkel-Korrektur (in Prozent) der behandelten Kurve, gemessen in der unmittelbaren Nachsorgeklinik (In-Brace-Radiographie-Klinik) [(Cobb-Winkel vor-Out des Korsetts – Cobb-Winkel im Korsett)/Cobb-Winkel vor dem Korsett ]*100 wird verwendet, um die unmittelbare Wirksamkeit zu bewerten. Ein ungepaarter 2-seitiger Student-t-Test mit einem Alpha von 0,05 wird verwendet, um die in der Interventionsgruppe beobachtete Korrektur mit der der Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Gesamtzahl der Röntgenaufnahmen in der Zahnspange wird erfasst; es wird bis zur letzten Röntgenaufnahme gezählt, die eine vom behandelnden Orthopäden als akzeptabel erachtete In-Brace-Korrektur zeigt. Die Anzahl der Röntgenaufnahmen wird zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Der p-Wert des Chi-Quadrat-Tests auf Unabhängigkeit wird verwendet, um zu bestimmen, ob ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht.