Nowa koncepcja projektu ortezy kręgosłupa do leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

W ciągu najbliższych 2 lat zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z udziałem łącznie 50 nowych kandydatów na ortezy, u których zdiagnozowano AIS, z Kliniki Skolioz Szpitala Dziecięcego Stollery. Zgoda etyczna (Pro00054113) została przyznana. Włączenie opiera się na standardowych kryteriach badań ortezowych Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS): a) zdiagnozowano AIS i niedawno zastosowano leczenie ortezami sztywnymi, b) zalecane noszenie ortezy w pełnym wymiarze godzin (23 godziny dziennie), c) pierwotne kąty Cobba 20 °- 40°, d) wiek od 10 do 16 lat, e) Risser 0-2 (niedojrzały szkielet), f) przed pierwszą miesiączką lub mniej niż 1 rok po pierwszej. 50 osób zostanie losowo przydzielonych do 2 równych grup (n=25 w każdej grupie): grupa A aparaty ortodontyczne zaprojektowane konwencjonalnie i wykonane ręcznie oraz grupa B aparat ortodontyczny zaprojektowany za pomocą ultrasonografu i skanera CAD/CAM z wydrukiem na drukarce 3D.

Obie grupy: monitor ortezy (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm i 8 g) opracowany przez naszą grupę zostanie zainstalowany we wszystkich aparatach ortodontycznych dla obu grup badawczych. Będzie monitorować przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, w tym czas, przez jaki używają aparatów ortodontycznych oraz czas noszenia aparatów ortodontycznych z zaleconym poziomem ucisku (ilość i jakość). Moc baterii i pojemność pamięci monitora wystarczają na 9 miesięcy przy częstotliwości próbkowania 1 próbka/minutę. Monitor ortezy zostanie osadzony w ortezie). Nie jest wymagana dodatkowa uwaga ze strony pacjentów. Dane dotyczące wzorców noszenia aparatu ortodontycznego zostaną pobrane w rutynowo zaplanowanych wizytach kontrolnych w klinikach (po przepisaniu aparatu ortodontycznego przez 2 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i co 6 miesięcy).

Dla oceny zgodności otrzymamy moc 80% w tej wielkości próby, jeśli średnia uległość z grupy kontrolnej wyniesie 60±4% (z naszego poprzedniego badania), ale w grupie interwencyjnej zgodność wzrośnie do 70±4%. Zgodność to liczba godzin noszenia ortezy w stosunku do zalecanej liczby godzin noszenia w ciągu dnia.

Wyniki: Kiedy pacjenci wrócą do swoich regularnych wizyt kontrolnych w klinikach skolioz, zostaną wykonane standardowe zdjęcia rentgenowskie z aparatem ortodontycznym. Kąt Cobba w ortezie zostanie zmierzony przez personel kliniki i zapisany w klinicznej bazie danych. Korekta kąta Cobba (w procentach) leczonej krzywizny, zmierzona w klinice bezpośrednio kontrolnej (klinika radiografii w ortezie) [(kąt Cobba przed zdjęciem ortezy - kąt Cobba w ortezie)/kąt Cobba przed założeniem ortezy ]*100 zostanie użytych do oceny natychmiastowej skuteczności. Niesparowany dwustronny test t-Studenta wykorzystujący alfa 0,05 zostanie użyty do porównania poprawki zaobserwowanej w grupie interwencyjnej z korektą w grupie kontrolnej. Całkowita liczba zdjęć rentgenowskich w aparacie będzie śledzona; będzie liczony aż do ostatniego radiogramu, który pokazuje korekcję w ortezie, która została uznana za akceptowalną przez prowadzącego chirurga ortopedę. Liczba radiogramów zostanie porównana między dwiema grupami badawczymi. Wartość p testu niezależności chi-kwadrat zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica między dwiema grupami.