Ett nytt designkoncept för spinal brace för behandling av idiopatisk skolios hos ungdomar

En randomiserad klinisk prövning med totalt 50 nya tandställningskandidater diagnostiserade med AIS från Stollery Children's Hospital Scoliosis Clinic kommer att genomföras under de kommande 2 åren. Etikgodkännande (Pro00054113) har beviljats. Inklusionen är baserad på standardstudierna för Scoliosis Research Society (SRS) studiekriterier: a) diagnostiserad med AIS och ny behandling för stela ryggstödsstöd, b) ordinerat heltidsstöd (23 timmar per dag), c) primära Cobb-vinklar 20 °- 40°, d) ålder mellan 10 -16 år, e) Risser 0-2 (skelettomogen), f) antingen premenarkalt eller mindre än 1 år postmenarkalt. De 50 försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas 2 lika stora grupper (n=25 i varje grupp): grupp A konventionellt utformade och manuellt tillverkade hängslen och grupp B ultraljuds- och CAD/CAM-skannerdesignade hängslen med utskrift av en 3D-skrivare.

Båda grupperna: En hängslensmonitor (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm och 8 g) utvecklad från vår grupp kommer att installeras i alla hängslen för båda studiegrupperna. Den kommer att övervaka patienternas efterlevnad, vilket inkluderar hur mycket tid de använder sina hängslen och hur mycket tid de bär sina hängslen vid den föreskrivna täthetsnivån (kvantitet och kvalitet). Monitorns batterikapacitet och minneskapacitet räcker i 9 månader med en samplingshastighet på 1 prov/minut. Stagmonitorn kommer att bäddas in i stag). Ingen extra uppmärksamhet behövs från patienterna. Data för slitagemönster för hängslen kommer att laddas ner på de rutinmässigt schemalagda uppföljningsklinikerna (efter ordination av skenan om 2 månader, 6 månader, 1 år och var 6:e ​​månad).

För följsamhetsbedömningen kommer vi att få 80 % kraft i denna urvalsstorlek om den genomsnittliga följsamheten från kontrollgruppen är 60±4 % (från vår tidigare studie), men i interventionsgruppen ökar följsamheten till 70±4 %. Överensstämmelsen är antalet timmar för att bära hängslen i förhållande till de föreskrivna timmarna per dag.

Resultat: När försökspersonerna återvänder till sina vanliga uppföljningskliniker för skolios, kommer de vanliga stående röntgenbilderna att tas. Den inbyggda Cobb-vinkeln kommer att mätas av klinikpersonalen och sparas i den kliniska databasen. Cobb-vinkelkorrigeringen (i procent) av den behandlade kurvan uppmätt vid den omedelbara uppföljningskliniken (in-brace radiographic clinic) [(Pre-Out of brace Cobb angle - In-brace Cobb angle)/Pre-brace Cobb angle ]*100 kommer att användas för att utvärdera den omedelbara effektiviteten. Ett oparat 2-tailed Students t-test med alfa på 0,05 kommer att användas för att jämföra den korrigering som observerats i interventionsgruppen med den i kontrollgruppen. Det totala antalet in-brace röntgenbilder kommer att anpassas; den kommer att räknas upp till den sista röntgenbilden som visar en korrigering i tandställningen som anses acceptabel av den behandlande ortopedkirurgen. Antalet röntgenbilder kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna. P-värdet för chi-kvadrattestet för oberoende kommer att användas för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna.