청소년 특발성 척추측만증 치료를 위한 새로운 척추 보조기 디자인 개념

Stollery Children's Hospital Scoliosis Clinic에서 AIS 진단을 받은 총 50명의 새로운 보조기 후보를 대상으로 한 무작위 임상 시험이 향후 2년 동안 진행될 예정입니다. 윤리 승인(Pro00054113)이 부여되었습니다. 포함은 표준 Scoliosis Research Society(SRS) 보조기 연구 기준을 기반으로 합니다. °-40°, d) 10-16세 사이의 연령, e) 라이저 0-2(골격 미성숙), f) 월경 전 또는 월경 후 1년 미만. 50명의 피험자는 동일한 크기의 2개 그룹(각 그룹에서 n=25)에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 기존 방식으로 설계되고 수동으로 제작된 교정기와 그룹 B는 초음파 및 CAD/CAM 스캐너로 설계된 3D 프린터로 인쇄된 교정기입니다.

두 그룹: 우리 그룹에서 개발한 브레이스 모니터(2.5cm x 4.0cm x 1.5cm 및 8g)가 두 연구 그룹의 모든 브레이스에 설치됩니다. 교정기를 사용하는 시간과 규정된 조임 수준(양 및 품질)에서 교정기를 착용하는 시간을 포함하여 환자의 순응도를 모니터링합니다. 모니터의 배터리 전원 및 메모리 용량은 샘플 속도가 분당 1개일 때 9개월 동안 지속됩니다. 버팀대 모니터는 버팀대에 내장됩니다). 환자의 특별한 관심은 필요하지 않습니다. 보조기 착용 패턴 데이터는 정기적으로 예정된 후속 클리닉에서 다운로드됩니다(보조기 처방 후 2개월, 6개월, 1년 및 6개월 주기).

순응 평가의 경우, 대조군의 평균 순응도(이전 연구에서)가 60±4%인 경우 이 샘플 크기에서 80% 검정력을 얻지만 개입 그룹에서는 순응도가 70±4%로 증가합니다. 규정 준수는 일일 착용 시간당 규정된 시간과 관련된 보조기 착용 시간의 수입니다.

결과: 피험자가 정기적인 후속 척추측만증 클리닉으로 돌아오면 표준 기립 중괄호 방사선 사진을 찍을 것입니다. 교정기 내 Cobb 각도는 클리닉 직원이 측정하고 임상 데이터베이스에 저장됩니다. 즉시 후속 클리닉(보조기 내 방사선 클리닉)에서 측정된 치료 곡선의 Cobb 각도 교정(백분율) [(보조기 이탈 전 Cobb 각도 - 보조기 내 Cobb 각도)/보조기 전 Cobb 각도 ]*100은 즉각적인 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 0.05의 알파를 사용하는 쌍을 이루지 않은 양측 스튜던트 t-검정을 사용하여 개입 그룹에서 관찰된 교정을 대조군의 교정과 비교합니다. 중괄호 내 방사선 사진의 총 수는 꼬리가 달릴 것입니다. 담당 정형외과 의사가 수용할 수 있는 것으로 간주되는 보조기 내 교정을 보여주는 마지막 방사선 사진까지 계산됩니다. 방사선 사진의 수는 두 연구 그룹 간에 비교됩니다. 독립성에 대한 카이 제곱 테스트의 p-값은 두 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.