Een nieuw ontwerpconcept voor de wervelkolombrace voor de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten

De komende 2 jaar zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met in totaal 50 nieuwe beugelkandidaten met de diagnose AIS van de Stollery Children's Hospital Scoliosis Clinic. Ethische goedkeuring (Pro00054113) is verleend. Inclusie is gebaseerd op de standaard criteria voor bracestudies van de Scoliosis Research Society (SRS): a) gediagnosticeerd met AIS en nieuwe behandeling met een rigide spinale brace, b) voorgeschreven fulltime brace-dragen (23 uur per dag), c) primaire Cobb-hoeken 20 °- 40°, d) leeftijd tussen 10 -16 jaar, e) Risser 0-2 (skeletaal onvolgroeid), f) premenarchaal of minder dan 1 jaar postmenarchaal. De 50 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 groepen van gelijke grootte (n=25 in elke groep): groep A conventioneel ontworpen en handmatig vervaardigde beugels en groep B echografie en CAD/CAM scanner ontworpen beugel met printen door een 3D-printer.

Beide groepen: Een beugelmonitor (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm en 8 g) die door onze groep is ontwikkeld, wordt in alle beugels voor beide onderzoeksgroepen geïnstalleerd. Het zal de therapietrouw van patiënten controleren, inclusief hoeveel tijd ze hun beugel gebruiken en hoeveel tijd ze hun beugel dragen op het voorgeschreven strakheidsniveau (kwantiteit en kwaliteit). Het batterijvermogen en de geheugencapaciteit van de monitor gaan 9 maanden mee met een samplefrequentie van 1 sample/minuut. De beugelmonitor wordt in de beugel ingebed). Er is geen extra aandacht nodig van de patiënten. De gegevens over het slijtagepatroon van de brace worden gedownload bij de routinematig geplande follow-upklinieken (na het voorschrijven van de brace om de 2 maanden, 6 maanden, 1 jaar en elke 6 maanden).

Voor de nalevingsbeoordeling krijgen we 80% power in deze steekproefomvang als de gemiddelde naleving van de controlegroep 60 ± 4% is (uit ons vorige onderzoek), maar in de interventiegroep wordt de naleving verhoogd tot 70 ± 4%. De conformiteit is het aantal draaguren van de brace ten opzichte van de voorgeschreven uren per dag draagtijd.

Resultaten: Wanneer proefpersonen terugkeren naar hun reguliere follow-up scolioseklinieken, zullen de standaard staande röntgenfoto's in de beugel worden gemaakt. De Cobb-hoek in de beugel wordt gemeten door het personeel van de kliniek en opgeslagen in de klinische database. De Cobb-hoekcorrectie (in procenten) van de behandelde kromme zoals gemeten bij de onmiddellijke follow-upkliniek (radiografische kliniek in de beugel) [(Cobb-hoek vóór uit de beugel - Cobb-hoek in de beugel)/Cobb-hoek vóór de beugel ]*100 wordt gebruikt om de onmiddellijke effectiviteit te evalueren. Een ongepaarde tweezijdige Student's t-toets met een alfa van 0,05 zal worden gebruikt om de waargenomen correctie in de interventiegroep te vergelijken met die van de controlegroep. Het totale aantal röntgenfoto's in de beugel wordt bijgehouden; er wordt geteld tot de laatste röntgenfoto waarop een beugelcorrectie te zien is die door de behandelend orthopedisch chirurg acceptabel wordt geacht. Het aantal röntgenfoto's zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen. De p-waarde van de chikwadraattoets voor onafhankelijkheid wordt gebruikt om te bepalen of er een statistisch significant verschil bestaat tussen de 2 groepen.