Um novo conceito de design de cinta espinhal para o tratamento da escoliose idiopática do adolescente

Um ensaio clínico randomizado com um total de 50 novos candidatos a órteses diagnosticados com AIS da Stollery Children's Hospital Scoliosis Clinic será conduzido nos próximos 2 anos. A aprovação de ética (Pro00054113) foi concedida. A inclusão é baseada nos critérios de estudos de colete padrão da Scoliosis Research Society (SRS): a) diagnosticado com AIS e novo tratamento com colete rígido para coluna, b) uso de colete prescrito em tempo integral (23 horas por dia), c) ângulos de Cobb primários 20 °- 40°, d) idade entre 10 -16 anos, e) Risser 0-2 (esqueléticamente imaturo), f) pré-menarca ou menos de 1 ano pós-menarca. Os 50 indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos de tamanho igual (n = 25 em cada grupo): grupo A braquetes convencionais projetados e fabricados manualmente e grupo B ultrassom e braquetes projetados por scanner CAD/CAM com impressão por uma impressora 3D.

Ambos os grupos: Um monitor de órtese (2,5cm x 4,0cm x 1,5cm e 8g) desenvolvido por nosso grupo será instalado em todos os órteses para ambos os grupos de estudo. Ele monitorará a adesão dos pacientes, que inclui quanto tempo eles usam seus aparelhos e quanto tempo eles usam seus aparelhos no nível de aperto prescrito (quantidade e qualidade). A energia da bateria e as capacidades de memória do monitor duram 9 meses com a taxa de amostragem de 1 amostra/minuto. O monitor de órtese será incorporado ao órtese). Nenhuma atenção extra é necessária dos pacientes. Os dados do padrão de uso da órtese serão baixados nas clínicas de acompanhamento programadas rotineiramente (pós-prescrição da órtese de 2 meses, 6 meses, 1 ano e períodos de 6 meses).

Para a avaliação da adesão, obteremos 80% de poder neste tamanho de amostra se a adesão média do grupo de controle for de 60±4% (do nosso estudo anterior), mas no grupo de intervenção a adesão é aumentada para 70±4%. A conformidade é o número de horas de uso do colete em relação às horas prescritas por dia de uso.

Resultados: Quando os indivíduos retornarem às suas clínicas regulares de acompanhamento de escoliose, serão feitas as radiografias padrão com suporte em pé. O ângulo de Cobb no colete será medido pela equipe clínica e salvo no banco de dados clínico. A correção do ângulo Cobb (em porcentagem) da curva tratada medida na clínica de acompanhamento imediato (clínica radiográfica dentro do colete) [(ângulo Cobb pré-fora do colete - ângulo Cobb interno do colete)/ângulo Cobb anterior ao colete ]*100 será usado para avaliar a eficácia imediata. Um teste t de Student bicaudal não pareado usando um alfa de 0,05 será usado para comparar a correção observada no grupo de intervenção com a do grupo de controle. O número total de radiografias dentro do brace será seguido; será contado até a última radiografia que mostre uma correção no colete que seja considerada aceitável pelo cirurgião ortopédico responsável. O número de radiografias será comparado entre os dois grupos de estudo. O p-valor do teste qui-quadrado para independência será usado para determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre os 2 grupos.