Nový koncept designu výztuhy páteře pro léčbu idiopatické skoliózy u dospívajících

V příštích 2 letech bude provedena randomizovaná klinická studie s celkem 50 novými kandidáty na rovnátka s diagnózou AIS z kliniky skoliózy v dětské nemocnici Stollery. Bylo uděleno etické schválení (Pro00054113). Zařazení je založeno na standardních kritériích studie ortéz Scoliosis Research Society (SRS): a) diagnostikovaná AIS a nová léčba rigidní páteřní ortézou, b) předepsané nošení ortézy na plný úvazek (23 hodin denně), c) primární Cobbovy úhly 20 °- 40°, d) věk mezi 10 -16 lety, e) Risser 0-2 (kosterně nezralý), f) buď premenarchální, nebo méně než 1 rok postmenarchální. 50 subjektů bude náhodně rozděleno do 2 stejně velkých skupin (n=25 v každé skupině): skupina A konvenčně navržená a ručně vyrobená rovnátka a skupina B ortéza navržená ultrazvukem a CAD/CAM skenerem s tiskem na 3D tiskárně.

Obě skupiny: Monitor rovnátek (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm a 8 g) vyvinutý naší skupinou bude instalován do všech rovnátek pro obě studijní skupiny. Bude monitorovat compliance pacientů, která zahrnuje, jak dlouho svá rovnátka používají a jak dlouho nosí rovnátka na předepsané úrovni těsnosti (množství a kvalita). Baterie a kapacita paměti monitoru vydrží 9 měsíců se vzorkovací frekvencí 1 vzorek/minutu. Monitor výztuhy bude zabudován do výztuhy). Není potřeba žádná zvláštní pozornost ze strany pacientů. Údaje o vzoru opotřebení ortézy budou staženy na rutinně plánovaných kontrolních klinikách (po předepsání ortézy v délce 2 měsíců, 6 měsíců, 1 rok a každých 6 měsíců).

Pro posouzení shody získáme 80% sílu v této velikosti vzorku, pokud je průměrná compliance z kontrolní skupiny 60±4 % (z naší předchozí studie), ale v intervenční skupině se compliance zvýší na 70±4 %. Poddajnost je počet hodin nošení ortézy vzhledem k předepsaným hodinám denní doby nošení.

Výsledky: Když se subjekty vrátí na své pravidelné následné kliniky pro skoliózu, budou pořízeny standardní rentgenové snímky ve stoje. Cobbův úhel v ortéze bude změřen personálem kliniky a uložen do klinické databáze. Korekce Cobbova úhlu (v procentech) léčené křivky naměřená na klinice okamžitého sledování (radiografická klinika v ortéze) [(Cobbův úhel před ortézou - Cobbův úhel ve vzpěře)/ Cobbův úhel před ortézou ]*100 bude použito k vyhodnocení okamžité účinnosti. K porovnání korekce pozorované v intervenční skupině s korekcí kontrolní skupiny bude použit nepárový 2-stranný Studentův t-test využívající alfa 0,05. Celkový počet rentgenových snímků v ortéze bude omezen; bude se počítat až do posledního rentgenového snímku, který ukazuje korekci v ortéze, kterou ošetřující ortoped považuje za přijatelnou. Počet rentgenových snímků bude porovnán mezi dvěma studijními skupinami. P-hodnota chí-kvadrát testu nezávislosti bude použita k určení, zda mezi těmito 2 skupinami existuje statisticky významný rozdíl.