Et nyt designkoncept til spinal brace til behandling af teenagers idiopatisk skoliose

Et randomiseret klinisk forsøg med i alt 50 nye skinnekandidater diagnosticeret med AIS fra Stollery Children's Hospital Scoliosis Clinic vil blive gennemført i de næste 2 år. Etikgodkendelse (Pro00054113) er givet. Inklusion er baseret på standardkriterierne for Scoliosis Research Society (SRS) skinneundersøgelser: a) diagnosticeret med AIS og ny til stiv spinal brace-behandling, b) ordineret fuldtidsbøjlebrug (23 timer om dagen), c) primære Cobb-vinkler 20 °- 40°, d) alder mellem 10 -16 år, e) Risser 0-2 (skeletalt umoden), f) enten præmenarkal eller mindre end 1 år postmenarkal. De 50 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 2 lige store grupper (n=25 i hver gruppe): gruppe A konventionelt designede og manuelt fremstillede bøjler og gruppe B ultralyd og CAD/CAM scanner designet bøjle med print af en 3D printer.

Begge grupper: En bøjlemonitor (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm og 8 g) udviklet fra vores gruppe vil blive installeret i alle bøjler til begge undersøgelsesgrupper. Det vil overvåge patienternes overholdelse, hvilket inkluderer, hvor meget tid de bruger deres seler, og hvor meget tid de bærer deres seler på det foreskrevne stramhedsniveau (mængde og kvalitet). Monitorens batteristrøm og hukommelseskapacitet holder i 9 måneder med prøvehastigheden på 1 prøve/minut. Bøjlemonitoren vil blive indlejret i bøjlen). Der er ikke behov for ekstra opmærksomhed fra patienterne. Dataene om slidmønsteret af bøjler vil blive downloadet på de rutinemæssigt planlagte opfølgningsklinikker (efter ordination af bøjler på 2 måneder, 6 måneder, 1 år og hver 6. måned).

Til compliance-vurderingen vil vi få 80% power i denne stikprøvestørrelse, hvis den gennemsnitlige compliance fra kontrolgruppen er 60±4% (fra vores tidligere undersøgelse), men i interventionsgruppen øges compliance til 70±4%. Overholdelsen er antallet af skinnebrugstimer i forhold til de foreskrevne timer pr. dag.

Resultater: Når forsøgspersoner vender tilbage til deres regelmæssige opfølgende skolioseklinikker, vil de standard stående røntgenbilleder blive taget. Cobb-vinklen i båndet vil blive målt af klinikpersonalet og gemt i den kliniske database. Cobb-vinkelkorrektionen (i procent) af den behandlede kurve målt på den umiddelbare opfølgningsklinik (in-brace radiografisk klinik) [(Pre-Out of brace Cobb-vinkel - In-brace Cobb-vinkel)/Pre-brace Cobb-vinkel ]*100 vil blive brugt til at evaluere den umiddelbare effektivitet. En uparret 2-halet Student's t-test med en alfa på 0,05 vil blive brugt til at sammenligne den observerede korrektion i interventionsgruppen med den i kontrolgruppen. Det samlede antal in-brace røntgenbilleder vil blive tailed; det vil blive talt op til det sidste røntgenbillede, der viser en korrektion i bøjlen, som anses for acceptabel af den behandlende ortopædkirurg. Antallet af røntgenbilleder vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. P-værdien af ​​chi-kvadrat-testen for uafhængighed vil blive brugt til at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel mellem de 2 grupper.