Un nuevo concepto de diseño de ortesis espinal para el tratamiento de la escoliosis idiopática en adolescentes

En los próximos 2 años se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado con un total de 50 nuevos candidatos a aparatos ortopédicos diagnosticados con AIS de la Clínica de Escoliosis del Stollery Children's Hospital. Se ha otorgado la aprobación de ética (Pro00054113). La inclusión se basa en los criterios estándar de estudios de corsé de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS): a) diagnosticado con AIS y nuevo en el tratamiento con corsé espinal rígido, b) uso de corsé prescrito a tiempo completo (23 horas por día), c) ángulos de Cobb primarios 20 °- 40°, d) edad entre 10 -16 años, e) Risser 0-2 (esqueléticamente inmaduro), f) ya sea premenárquico o menos de 1 año posmenárquico. Los 50 sujetos se asignarán aleatoriamente a 2 grupos de igual tamaño (n = 25 en cada grupo): grupo A aparatos ortopédicos de diseño convencional y fabricados manualmente y grupo B aparato ortopédico diseñado con ultrasonido y escáner CAD/CAM con impresión por una impresora 3D.

Ambos grupos: Se instalará un monitor de aparatos (2,5 cm x 4,0 cm x 1,5 cm y 8 g) desarrollado por nuestro grupo en todos los aparatos ortopédicos para ambos grupos de estudio. Supervisará el cumplimiento de los pacientes, que incluye cuánto tiempo usan sus aparatos ortopédicos y cuánto tiempo usan sus aparatos ortopédicos con el nivel de ajuste prescrito (cantidad y calidad). La energía de la batería y las capacidades de memoria del monitor duran 9 meses con una frecuencia de muestreo de 1 muestra/minuto. El monitor del corsé se incrustará en el corsé). No se necesita atención adicional por parte de los pacientes. Los datos del patrón de uso del aparato ortopédico se descargarán en las clínicas de seguimiento programadas de forma rutinaria (después de la prescripción del aparato ortopédico de 2 meses, 6 meses, 1 año y cada 6 meses).

Para la evaluación del cumplimiento, obtendremos una potencia del 80 % en este tamaño de muestra si el cumplimiento promedio del grupo de control es del 60 ± 4 % (de nuestro estudio anterior), pero en el grupo de intervención el cumplimiento aumenta al 70 ± 4 %. El cumplimiento es el número de horas de uso del aparato ortopédico en relación con las horas prescritas por día de uso.

Resultados: Cuando los sujetos regresen a sus clínicas de escoliosis de seguimiento regulares, se tomarán las radiografías estándar con el aparato ortopédico de pie. El personal de la clínica medirá el ángulo de Cobb con la ortesis y lo guardará en la base de datos clínica. La corrección del ángulo de Cobb (en porcentaje) de la curva tratada medida en la clínica de seguimiento inmediato (clínica radiográfica con corsé) [(Ángulo de Cobb antes de quitar el corsé - Ángulo de Cobb con corsé)/Ángulo de Cobb antes de colocar el corsé ]*100 se utilizará para evaluar la eficacia inmediata. Se utilizará una prueba t de Student de 2 colas para datos no apareados con un alfa de 0,05 para comparar la corrección observada en el grupo de intervención con la del grupo de control. Se seguirá el número total de radiografías con aparato ortopédico; se contará hasta la última radiografía que muestre una corrección con ortesis que el cirujano ortopédico a cargo considere aceptable. Se comparará el número de radiografías entre los dos grupos de estudio. El valor p de la prueba de independencia de chi-cuadrado se utilizará para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los 2 grupos.