- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03368638
Fizikoterápiás kezelések, ideértve a neurális mobilizációt és a csípő-/hátnyújtást 50-89 év közötti lumbális gerincszűkületben és gyaloglás által kiváltott lábfájdalomban szenvedők számára
2021. január 22. frissítette: Texas Tech University Health Sciences Center
Ideg- és csípőmobilizációk degeneratív lumbális gerincszűkülettel összefüggő neurogén koptatásban szenvedő betegeknél: esetsorozat
A hát öregedése gyakori az időseknél, és nehézségeket okozhat a felállásban és a járásban.
A műtét előtt konzervatív kezelés javasolt.
Néhány ajánlott gyakorlat drága felszerelés használatát foglalja magában.
A jelen tanulmány azt kívánja értékelni, hogy a lábak/hát idegeinek konkrét mozgatása, valamint a csípő és a hát rugalmasságának javítása előnyös-e a betegek számára.
Ezek a gyakorlatok nem igényelnek felszerelést, egyszerűen végrehajthatók, és lehetőséget biztosítanak a betegeknek arra, hogy otthon folytathassák ezeket a gyakorlatokat.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy (1) megfigyelje a láb/hát idegeinek mozgatását, a lábszár és a deréktáj nyújtását magában foglaló kezelési program előnyeit deréktáji fájdalmakkal és járási nehézségekkel küzdő betegeknél; és (2) meghatározza, hogy a kapott juttatások 3 hónapos utánkövetésben maradnak-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-89 év közötti felnőttek
- Séta és álló tevékenységek során fellépő időszakos egy- vagy kétoldali lábfájdalom, amely csak üléssel vagy hajlított testhelyzet felvételével enyhül
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az ágyéki gerinc szűkületének megerősítése
- A lábtünetek 4/10-nél nagyobbak, és séta után 15 percen belül váltak ki
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki műtét
- Gerinc injekció az elmúlt 6 hétben
- Károsodott járástűrés a neurogén claudicatiotól eltérő tényezők miatt
- Képtelenség betartani az értékelő utasításait
- Bármilyen orvosi ellenjavallat csípőmozgás esetén extenzióban vagy hajlításban
- Aktuális orvosi-jogi kérdések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
Dupla térd mellkas nyújtás, csípőnyújtás mobilizáció, idegi mobilizációk, otthoni gyakorlatok program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a svájci gerincszűkület-kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-6 hét, 3-6 hónap
|
A svájci gerincszűkület kérdőív egy állapotspecifikus mérőszám, amelyet ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegeknél használnak.
A mérőszám három különálló alskálából áll: Tünet, Funkcionális, Elégedettség.
Mindegyik skálán öttől hétig terjedő elem van, és mindegyik elemet egy Likert válaszskálán értékelnek, négytől ötig.
Az alskála pontszámát az összes megválaszolt tétel súlyozatlan átlagaként számítják ki, az egyes alskálákhoz tartozó pontszámok tartománya a következő: egytől ötig a tünetek súlyossága, egytől négyig a fizikai funkció és egytől négyig az elégedettség.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet, nagyobb funkciót és nagyobb elégedettséget jelentenek a kezelésük eredményeivel.
Az alskálák pontszámait egymástól függetlenül értékelik.
|
Kiindulási állapot, 3-6 hét, 3-6 hónap
|
|
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-6 hét, 3-6 hónap
|
A numerikus fájdalomértékelési skála egy objektív mérőszám, amellyel az alanyok értékelhetik fájdalmukat.
Ez a mérték egy 11 pontos skálát használ, ahol a „0” a „nincs fájdalom”, a „10” pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
A vizsgálatban részt vevő alanyokat arra kérik, hogy értékeljék átlagos fájdalmukat a séta során az elmúlt héten.
Az NPRS egy érvényes mérőszám, amelyről kimutatták, hogy jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (ICC = 0,61) (Childs et al 2005).
Ezt a mértéket használták korábbi vizsgálatokban, amelyekben degeneratív LSS-ben szenvedő alanyokat vizsgáltak.
|
Kiindulási állapot, 3-6 hét, 3-6 hónap
|
|
A teljes járási idő változása
Időkeret: Alapállapot, 3-6 hét
|
A teljes ambulációs idő egy objektív teszt a járástűrés mérésére, amely 0,96-os teszt-ismételt teszt megbízhatóságot mutatott (Deen et al 2000).
Ez egy érvényes intézkedés, mivel ugyanolyan módon reprodukálja az alany tüneteit, mint a mindennapi élet során.
Az alanyokat arra kérik, hogy egy futópadon, teljesen felálló testtartásban, saját maguk által választott sétatempóban mozogjanak.
Az alanyok nem hajolhatnak előre, és nem kapaszkodhatnak a kapaszkodókba.
Az ambulálást 15 perc elteltével leállítják, vagy amikor az alany olyan mértékű kényelmetlenségről számol be a lábában(iban), ami miatt a szokásos mindennapi élethelyzetekben abbahagyja a járást (Deen et al 2000).
Az alanynak legfeljebb 15 másodpercig állnia kell (ha tolerálható), hogy felmérje, hogy a lábtünetek állás közben megszűnnek-e, vagy ülésre van szükség.
A hosszabb gyaloglási idő az állapot javulásának tekinthető ezzel a teszttel.
|
Alapállapot, 3-6 hét
|
|
Időbeli változás az első tünetek megjelenéséig
Időkeret: Alapállapot, 3-6 hét
|
Az Idő az első tünetek megjelenéséig egy objektív teszt, amelyet arra használnak, hogy rögzítsék a lábtünetek megjelenése előtti időt a futópadon való mozgás során.
Ez a mérés 0,98-as konkordancia-korrelációs együtthatót mutatott a teszt-újrateszt megbízhatóságára az ágyéki gerincszűkületben szenvedő alanyoknál (Deen és mtsai, 2000).
Ez a lábtünetek érvényes mérőszáma egy ambuláns tevékenység során, ami felelős a tünetek megjelenéséért a mindennapi életben.
Az alanyok teljesen felálló testtartásban mozognak futópadon.
Az alanyok a saját maguk által kiválasztott kényelmes sétatempóban mozognak, és nem engedhetik meg nekik, hogy előre dőljenek vagy kapaszkodjanak meg a korlátokban.
Az alanyokat felkérik, hogy jelentsék a lábtünetek első megjelenésének pillanatát (egyoldali vagy kétoldali lábfájdalom, fáradtság, paresztézia és/vagy szorító érzés).
Ennél a tesztnél az első tünetek megjelenéséig tartó hosszabb idő az állapot javulásának számít
|
Alapállapot, 3-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reid D Gehring, DPT, Texas Tech University Health Sciences Center
- Tanulmányi szék: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Deen HG Jr, Zimmerman RS, Lyons MK, McPhee MC, Verheijde JL, Lemens SM. Test-retest reproducibility of the exercise treadmill examination in lumbar spinal stenosis. Mayo Clin Proc. 2000 Oct;75(10):1002-7. doi: 10.4065/75.10.1002.
- Burns SA, Mintken PE, Austin GP, Cleland J. Short-term response of hip mobilizations and exercise in individuals with chronic low back pain: a case series. J Man Manip Ther. 2011 May;19(2):100-7. doi: 10.1179/2042618610Y.0000000007.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Kanno H, Ozawa H, Koizumi Y, Morozumi N, Aizawa T, Kusakabe T, Ishii Y, Itoi E. Dynamic change of dural sac cross-sectional area in axial loaded magnetic resonance imaging correlates with the severity of clinical symptoms in patients with lumbar spinal canal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Feb 1;37(3):207-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182134e73.
- Whitman JM, Flynn TW, Childs JD, Wainner RS, Gill HE, Ryder MG, Garber MB, Bennett AC, Fritz JM. A comparison between two physical therapy treatment programs for patients with lumbar spinal stenosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2541-9. doi: 10.1097/01.brs.0000241136.98159.8c.
- Whitman JM, Flynn TW, Fritz JM. Nonsurgical management of patients with lumbar spinal stenosis: a literature review and a case series of three patients managed with physical therapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):77-101, vi-vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00076-1.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory AA, Clary R. A non-surgical approach to the management of lumbar spinal stenosis: a prospective observational cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 23;7:16. doi: 10.1186/1471-2474-7-16.
- Bodack MP, Monteiro M. Therapeutic exercise in the treatment of patients with lumbar spinal stenosis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):144-52. doi: 10.1097/00003086-200103000-00017.
- Pua YH, Cai CC, Lim KC. Treadmill walking with body weight support is no more effective than cycling when added to an exercise program for lumbar spinal stenosis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(2):83-9. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70040-5.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Gilbert KK, Roger James C, Apte G, Brown C, Sizer PS, Brismee JM, Smith MP. Effects of simulated neural mobilization on fluid movement in cadaveric peripheral nerve sections: implications for the treatment of neuropathic pain and dysfunction. J Man Manip Ther. 2015 Sep;23(4):219-25. doi: 10.1179/2042618614Y.0000000094.
- Ammendolia C, Chow N. Clinical outcomes for neurogenic claudication using a multimodal program for lumbar spinal stenosis: a retrospective study. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Mar-Apr;38(3):188-94. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.12.006. Epub 2015 Jan 22.
- Backstrom KM, Whitman JM, Flynn TW. Lumbar spinal stenosis-diagnosis and management of the aging spine. Man Ther. 2011 Aug;16(4):308-17. doi: 10.1016/j.math.2011.01.010. Epub 2011 Mar 2.
- Bade M, Cobo-Estevez M, Neeley D, Pandya J, Gunderson T, Cook C. Effects of manual therapy and exercise targeting the hips in patients with low-back pain-A randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2017 Aug;23(4):734-740. doi: 10.1111/jep.12705. Epub 2017 Jan 27.
- Cleland JA, Whitman JM, Houser JL, Wainner RS, Childs JD. Psychometric properties of selected tests in patients with lumbar spinal stenosis. Spine J. 2012 Oct;12(10):921-31. doi: 10.1016/j.spinee.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
- Fritz JM, Delitto A, Welch WC, Erhard RE. Lumbar spinal stenosis: a review of current concepts in evaluation, management, and outcome measurements. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jun;79(6):700-8. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90048-x.
- Genevay S, Atlas SJ. Lumbar spinal stenosis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):253-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.001.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Goren A, Yildiz N, Topuz O, Findikoglu G, Ardic F. Efficacy of exercise and ultrasound in patients with lumbar spinal stenosis: a prospective randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Jul;24(7):623-31. doi: 10.1177/0269215510367539. Epub 2010 Jun 8.
- Inufusa A, An HS, Lim TH, Hasegawa T, Haughton VM, Nowicki BH. Anatomic changes of the spinal canal and intervertebral foramen associated with flexion-extension movement. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Nov 1;21(21):2412-20. doi: 10.1097/00007632-199611010-00002.
- Kerrigan DC, Xenopoulos-Oddsson A, Sullivan MJ, Lelas JJ, Riley PO. Effect of a hip flexor-stretching program on gait in the elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jan;84(1):1-6. doi: 10.1053/apmr.2003.50056.
- Kobayashi S, Uchida K, Takeno K, Baba H, Suzuki Y, Hayakawa K, Yoshizawa H. Imaging of cauda equina edema in lumbar canal stenosis by using gadolinium-enhanced MR imaging: experimental constriction injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):346-53.
- Koc Z, Ozcakir S, Sivrioglu K, Gurbet A, Kucukoglu S. Effectiveness of physical therapy and epidural steroid injections in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):985-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c0a6b.
- Konno S, Kikuchi S, Tanaka Y, Yamazaki K, Shimada Y, Takei H, Yokoyama T, Okada M, Kokubun S. A diagnostic support tool for lumbar spinal stenosis: a self-administered, self-reported history questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 30;8:102. doi: 10.1186/1471-2474-8-102.
- Kreiner DS, Shaffer WO, Baisden JL, Gilbert TJ, Summers JT, Toton JF, Hwang SW, Mendel RC, Reitman CA; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of degenerative lumbar spinal stenosis (update). Spine J. 2013 Jul;13(7):734-43. doi: 10.1016/j.spinee.2012.11.059.
- Lee LW, Zavarei K, Evans J, Lelas JJ, Riley PO, Kerrigan DC. Reduced hip extension in the elderly: dynamic or postural? Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1851-4. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.008.
- Macedo LG, Hum A, Kuleba L, Mo J, Truong L, Yeung M, Battie MC. Physical therapy interventions for degenerative lumbar spinal stenosis: a systematic review. Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1646-60. doi: 10.2522/ptj.20120379. Epub 2013 Jul 25.
- Morishita Y, Hida S, Naito M, Arimizu J, Takamori Y. Neurogenic intermittent claudication in lumbar spinal canal stenosis: the clinical relationship between the local pressure of the intervertebral foramen and the clinical findings in lumbar spinal canal stenosis. J Spinal Disord Tech. 2009 Apr;22(2):130-4. doi: 10.1097/BSD.0b013e318167b054.
- Nee RJ, Butler D. Management of peripheral neuropathic pain: Integrating neurobiology, neurodynamics, and clinical evidence. Physical Therapy in Sport. 2006;7(1):36-49
- Porter RW, Ward D. Cauda equina dysfunction. The significance of two-level pathology. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jan;17(1):9-15.
- Rademeyer I. Manual therapy for lumbar spinal stenosis: a comprehensive physical therapy approach. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):103-10, vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00077-3.
- Schafer A, Hall T, Muller G, Briffa K. Outcomes differ between subgroups of patients with low back and leg pain following neural manual therapy: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):482-90. doi: 10.1007/s00586-010-1632-2. Epub 2010 Dec 1.
- Sugioka T, Hayashino Y, Konno S, Kikuchi S, Fukuhara S. Predictive value of self-reported patient information for the identification of lumbar spinal stenosis. Fam Pract. 2008 Aug;25(4):237-44. doi: 10.1093/fampra/cmn031. Epub 2008 Jun 13.
- Tomkins-Lane CC, Holz SC, Yamakawa KS, Phalke VV, Quint DJ, Miner J, Haig AJ. Predictors of walking performance and walking capacity in people with lumbar spinal stenosis, low back pain, and asymptomatic controls. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):647-53. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.023. Epub 2012 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A17-4019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .