- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03368638
Fysiotherapiebehandelingen, waaronder neurale mobilisatie en heup-/rugstrekkingen voor mensen tussen 50-89 met lumbale spinale stenose en beenpijn veroorzaakt door lopen
22 januari 2021 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Neurale en heupmobilisaties bij patiënten met neurogene claudicatio geassocieerd met degeneratieve lumbale spinale stenose: een casusreeks
Veroudering van de rug komt vaak voor bij oudere mensen en kan leiden tot moeilijkheden bij het staan en lopen.
Conservatieve behandeling wordt aanbevolen voordat een operatie wordt overwogen.
Sommige aanbevolen oefeningen omvatten het gebruik van dure apparatuur.
De huidige studie is van plan om te evalueren of het specifiek verplaatsen van de zenuwen in de benen/rug en het verbeteren van de flexibiliteit van de heup en rug patiënten ten goede kan komen.
Deze oefeningen vereisen geen apparatuur, zijn eenvoudig uit te voeren en kunnen patiënten een manier bieden om deze oefeningen thuis te blijven doen.
Het doel van deze studie is om (1) het voordeel te observeren van een behandelingsprogramma waarbij de zenuwen van het been/de rug worden bewogen, de benen en de lage rug worden gestrekt bij patiënten met lage rugpijn en moeite met lopen; en (2) bepalen of de ontvangen voordelen blijven bestaan na een follow-up van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 50-89 jaar oud
- Intermitterende unilaterale of bilaterale beenpijn die optreedt bij lopen en staan en die alleen verlicht wordt door te zitten of door gebogen houdingen aan te nemen
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevestiging van lumbale spinale stenose
- Beensymptomen groter dan 4/10 en uitgelokt binnen 15 minuten lopen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande lumbale operatie
- Spinale injectie in de afgelopen 6 weken
- Verminderde looptolerantie door andere factoren dan neurogene claudicatio
- Onvermogen om de instructies van de beoordelaar op te volgen
- Elke medische contra-indicatie voor heupmobilisaties in extensie of flexie
- Actuele medisch-juridische vraagstukken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
|
Dubbele rekoefeningen van knie tot borst, mobilisatie van heupextensie, neurale mobilisaties, programma voor thuisoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de vragenlijst voor Zwitserse spinale stenose
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 weken, 3-6 maanden
|
De Swiss Spinal Stenosis Questionnaire is een aandoeningspecifieke maatstaf die wordt gebruikt voor patiënten met lumbale spinale stenose.
De meting bestaat uit drie afzonderlijke subschalen: Symptoom, Functioneel, Tevredenheid.
Elke schaal heeft vijf tot zeven items, waarbij elk item wordt gescoord op een Likert-schaal met vier tot vijf opties.
De subschaalscore wordt berekend als het ongewogen gemiddelde van alle beantwoorde items, met een bereik van scores voor elke subschaal als volgt: één tot vijf voor de ernst van de symptomen, één tot vier voor fysiek functioneren en één tot vier voor tevredenheid.
Lagere scores vertegenwoordigen minder symptomen, een betere functie en een grotere tevredenheid met de resultaten van hun behandeling.
De subschaalscores worden onafhankelijk van elkaar beoordeeld.
|
Basislijn, 3-6 weken, 3-6 maanden
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 weken, 3-6 maanden
|
De Numeric Pain Rating Scale is een objectieve maatstaf voor proefpersonen om hun pijn te beoordelen.
Deze maat maakt gebruik van een 11-puntsschaal waarbij "0" staat voor "geen pijn" en "10" staat voor "de ergst denkbare pijn".
Proefpersonen in dit onderzoek wordt gevraagd hun gemiddelde pijn tijdens loopactiviteiten in de afgelopen week te beoordelen.
De NPRS is een geldige maat waarvan is aangetoond dat deze een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft (ICC = 0,61) (Childs et al 2005).
Deze maatregel is gebruikt in eerdere onderzoeken naar proefpersonen met degeneratieve LSS.
|
Basislijn, 3-6 weken, 3-6 maanden
|
Verandering in totale ambulatietijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 weken
|
De totale looptijd is een objectieve test om looptolerantie te meten die een concordantiecorrelatiecoëfficiënt van 0,96 test-hertestbetrouwbaarheid heeft aangetoond bij proefpersonen met lumbale spinale stenose (Deen et al 2000).
Dit is een geldige maatregel omdat het de symptomen van een proefpersoon reproduceert op dezelfde manier als ze in het dagelijks leven worden gereproduceerd.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om op een loopband te lopen in een volledig rechtopstaande houding in een zelfgekozen looptempo.
Onderwerpen mogen niet naar voren leunen of zich vasthouden aan leuningen.
Het lopen wordt gestopt na 15 minuten of wanneer de proefpersoon een mate van ongemak in zijn/haar been/benen meldt waardoor hij of zij zou stoppen met lopen in normale dagelijkse situaties (Deen et al 2000).
De proefpersoon wordt gevraagd om maximaal 15 seconden te blijven staan (indien getolereerd) om te beoordelen of de beensymptomen kunnen verdwijnen door te gaan staan of dat zitten nodig is.
Langere wandeltijden worden bij deze test gezien als een verbetering van de conditie.
|
Basislijn, 3-6 weken
|
Verandering in tijd tot eerste symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3-6 weken
|
Tijd tot eerste symptomen is een objectieve test die wordt gebruikt om de tijd vast te leggen die nodig is voordat de beensymptomen optreden tijdens het lopen op de loopband.
Deze meting heeft een concordantiecorrelatiecoëfficiënt van 0,98 aangetoond voor test-hertestbetrouwbaarheid bij personen met lumbale spinale stenose (Deen et al 2000).
Het is een geldige maatstaf voor het ontstaan van beensymptomen tijdens een ambulante activiteit, die verantwoordelijk is voor het ontstaan van symptomen in het dagelijks leven.
Onderwerpen lopen op een loopband in een volledig rechtopstaande houding.
De proefpersonen lopen in een zelfgekozen, comfortabel wandeltempo en mogen niet naar voren leunen of zich vasthouden aan leuningen.
Proefpersonen zal worden gevraagd om het moment van eerste aanvang van beensymptomen (unilaterale of bilaterale beenpijn, vermoeidheid, paresthesie en/of benauwdheid) te melden.
Langere tijden tot het begin van de eerste symptomen worden bij deze test als een verbetering van de conditie beschouwd
|
Basislijn, 3-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reid D Gehring, DPT, Texas Tech University Health Sciences Center
- Studie stoel: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ellis RF, Hing WA. Neural mobilization: a systematic review of randomized controlled trials with an analysis of therapeutic efficacy. J Man Manip Ther. 2008;16(1):8-22. doi: 10.1179/106698108790818594.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Deen HG Jr, Zimmerman RS, Lyons MK, McPhee MC, Verheijde JL, Lemens SM. Test-retest reproducibility of the exercise treadmill examination in lumbar spinal stenosis. Mayo Clin Proc. 2000 Oct;75(10):1002-7. doi: 10.4065/75.10.1002.
- Burns SA, Mintken PE, Austin GP, Cleland J. Short-term response of hip mobilizations and exercise in individuals with chronic low back pain: a case series. J Man Manip Ther. 2011 May;19(2):100-7. doi: 10.1179/2042618610Y.0000000007.
- Katz JN, Dalgas M, Stucki G, Katz NP, Bayley J, Fossel AH, Chang LC, Lipson SJ. Degenerative lumbar spinal stenosis. Diagnostic value of the history and physical examination. Arthritis Rheum. 1995 Sep;38(9):1236-41. doi: 10.1002/art.1780380910.
- Kanno H, Ozawa H, Koizumi Y, Morozumi N, Aizawa T, Kusakabe T, Ishii Y, Itoi E. Dynamic change of dural sac cross-sectional area in axial loaded magnetic resonance imaging correlates with the severity of clinical symptoms in patients with lumbar spinal canal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Feb 1;37(3):207-13. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182134e73.
- Whitman JM, Flynn TW, Childs JD, Wainner RS, Gill HE, Ryder MG, Garber MB, Bennett AC, Fritz JM. A comparison between two physical therapy treatment programs for patients with lumbar spinal stenosis: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Oct 15;31(22):2541-9. doi: 10.1097/01.brs.0000241136.98159.8c.
- Whitman JM, Flynn TW, Fritz JM. Nonsurgical management of patients with lumbar spinal stenosis: a literature review and a case series of three patients managed with physical therapy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):77-101, vi-vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00076-1.
- Murphy DR, Hurwitz EL, Gregory AA, Clary R. A non-surgical approach to the management of lumbar spinal stenosis: a prospective observational cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 23;7:16. doi: 10.1186/1471-2474-7-16.
- Bodack MP, Monteiro M. Therapeutic exercise in the treatment of patients with lumbar spinal stenosis. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):144-52. doi: 10.1097/00003086-200103000-00017.
- Pua YH, Cai CC, Lim KC. Treadmill walking with body weight support is no more effective than cycling when added to an exercise program for lumbar spinal stenosis: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(2):83-9. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70040-5.
- Lurie J, Tomkins-Lane C. Management of lumbar spinal stenosis. BMJ. 2016 Jan 4;352:h6234. doi: 10.1136/bmj.h6234.
- Gilbert KK, Roger James C, Apte G, Brown C, Sizer PS, Brismee JM, Smith MP. Effects of simulated neural mobilization on fluid movement in cadaveric peripheral nerve sections: implications for the treatment of neuropathic pain and dysfunction. J Man Manip Ther. 2015 Sep;23(4):219-25. doi: 10.1179/2042618614Y.0000000094.
- Ammendolia C, Chow N. Clinical outcomes for neurogenic claudication using a multimodal program for lumbar spinal stenosis: a retrospective study. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Mar-Apr;38(3):188-94. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.12.006. Epub 2015 Jan 22.
- Backstrom KM, Whitman JM, Flynn TW. Lumbar spinal stenosis-diagnosis and management of the aging spine. Man Ther. 2011 Aug;16(4):308-17. doi: 10.1016/j.math.2011.01.010. Epub 2011 Mar 2.
- Bade M, Cobo-Estevez M, Neeley D, Pandya J, Gunderson T, Cook C. Effects of manual therapy and exercise targeting the hips in patients with low-back pain-A randomized controlled trial. J Eval Clin Pract. 2017 Aug;23(4):734-740. doi: 10.1111/jep.12705. Epub 2017 Jan 27.
- Cleland JA, Whitman JM, Houser JL, Wainner RS, Childs JD. Psychometric properties of selected tests in patients with lumbar spinal stenosis. Spine J. 2012 Oct;12(10):921-31. doi: 10.1016/j.spinee.2012.05.004. Epub 2012 Jun 28.
- Fritz JM, Delitto A, Welch WC, Erhard RE. Lumbar spinal stenosis: a review of current concepts in evaluation, management, and outcome measurements. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jun;79(6):700-8. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90048-x.
- Genevay S, Atlas SJ. Lumbar spinal stenosis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):253-65. doi: 10.1016/j.berh.2009.11.001.
- Gilbert KK, Smith MP, Sobczak S, James CR, Sizer PS, Brismee JM. Effects of lower limb neurodynamic mobilization on intraneural fluid dispersion of the fourth lumbar nerve root: an unembalmed cadaveric investigation. J Man Manip Ther. 2015 Dec;23(5):239-45. doi: 10.1179/2042618615Y.0000000009.
- Goren A, Yildiz N, Topuz O, Findikoglu G, Ardic F. Efficacy of exercise and ultrasound in patients with lumbar spinal stenosis: a prospective randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2010 Jul;24(7):623-31. doi: 10.1177/0269215510367539. Epub 2010 Jun 8.
- Inufusa A, An HS, Lim TH, Hasegawa T, Haughton VM, Nowicki BH. Anatomic changes of the spinal canal and intervertebral foramen associated with flexion-extension movement. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Nov 1;21(21):2412-20. doi: 10.1097/00007632-199611010-00002.
- Kerrigan DC, Xenopoulos-Oddsson A, Sullivan MJ, Lelas JJ, Riley PO. Effect of a hip flexor-stretching program on gait in the elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jan;84(1):1-6. doi: 10.1053/apmr.2003.50056.
- Kobayashi S, Uchida K, Takeno K, Baba H, Suzuki Y, Hayakawa K, Yoshizawa H. Imaging of cauda equina edema in lumbar canal stenosis by using gadolinium-enhanced MR imaging: experimental constriction injury. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):346-53.
- Koc Z, Ozcakir S, Sivrioglu K, Gurbet A, Kucukoglu S. Effectiveness of physical therapy and epidural steroid injections in lumbar spinal stenosis. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):985-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c0a6b.
- Konno S, Kikuchi S, Tanaka Y, Yamazaki K, Shimada Y, Takei H, Yokoyama T, Okada M, Kokubun S. A diagnostic support tool for lumbar spinal stenosis: a self-administered, self-reported history questionnaire. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Oct 30;8:102. doi: 10.1186/1471-2474-8-102.
- Kreiner DS, Shaffer WO, Baisden JL, Gilbert TJ, Summers JT, Toton JF, Hwang SW, Mendel RC, Reitman CA; North American Spine Society. An evidence-based clinical guideline for the diagnosis and treatment of degenerative lumbar spinal stenosis (update). Spine J. 2013 Jul;13(7):734-43. doi: 10.1016/j.spinee.2012.11.059.
- Lee LW, Zavarei K, Evans J, Lelas JJ, Riley PO, Kerrigan DC. Reduced hip extension in the elderly: dynamic or postural? Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1851-4. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.008.
- Macedo LG, Hum A, Kuleba L, Mo J, Truong L, Yeung M, Battie MC. Physical therapy interventions for degenerative lumbar spinal stenosis: a systematic review. Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1646-60. doi: 10.2522/ptj.20120379. Epub 2013 Jul 25.
- Morishita Y, Hida S, Naito M, Arimizu J, Takamori Y. Neurogenic intermittent claudication in lumbar spinal canal stenosis: the clinical relationship between the local pressure of the intervertebral foramen and the clinical findings in lumbar spinal canal stenosis. J Spinal Disord Tech. 2009 Apr;22(2):130-4. doi: 10.1097/BSD.0b013e318167b054.
- Nee RJ, Butler D. Management of peripheral neuropathic pain: Integrating neurobiology, neurodynamics, and clinical evidence. Physical Therapy in Sport. 2006;7(1):36-49
- Porter RW, Ward D. Cauda equina dysfunction. The significance of two-level pathology. Spine (Phila Pa 1976). 1992 Jan;17(1):9-15.
- Rademeyer I. Manual therapy for lumbar spinal stenosis: a comprehensive physical therapy approach. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2003 Feb;14(1):103-10, vii. doi: 10.1016/s1047-9651(02)00077-3.
- Schafer A, Hall T, Muller G, Briffa K. Outcomes differ between subgroups of patients with low back and leg pain following neural manual therapy: a prospective cohort study. Eur Spine J. 2011 Mar;20(3):482-90. doi: 10.1007/s00586-010-1632-2. Epub 2010 Dec 1.
- Sugioka T, Hayashino Y, Konno S, Kikuchi S, Fukuhara S. Predictive value of self-reported patient information for the identification of lumbar spinal stenosis. Fam Pract. 2008 Aug;25(4):237-44. doi: 10.1093/fampra/cmn031. Epub 2008 Jun 13.
- Tomkins-Lane CC, Holz SC, Yamakawa KS, Phalke VV, Quint DJ, Miner J, Haig AJ. Predictors of walking performance and walking capacity in people with lumbar spinal stenosis, low back pain, and asymptomatic controls. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Apr;93(4):647-53. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.023. Epub 2012 Feb 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A17-4019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Interventie fysiotherapie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk