- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03368638
Tratamientos de fisioterapia, que incluyen movilización neural y estiramientos de cadera/espalda para personas de entre 50 y 89 años con estenosis de la columna lumbar y dolor en las piernas provocado por caminar
22 de enero de 2021 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Movilizaciones neurales y de cadera en pacientes con claudicación neurogénica asociada a estenosis degenerativa de la columna lumbar: serie de casos
El envejecimiento de la espalda es común en las personas mayores y puede resultar en dificultades para pararse y caminar.
Se recomienda un tratamiento conservador antes de considerar la cirugía.
Algunos ejercicios recomendados implican el uso de equipos costosos.
El presente estudio planea evaluar si mover específicamente los nervios de las piernas/espalda y mejorar la flexibilidad de la cadera y la espalda puede beneficiar a los pacientes.
Estos ejercicios no requieren equipo, son fáciles de realizar y pueden proporcionar a los pacientes una forma de continuar realizando estos ejercicios en casa.
Los propósitos de este estudio son (1) observar el beneficio de un programa de tratamiento que implique mover los nervios de la pierna/espalda, estirar las piernas y la parte baja de la espalda en pacientes con dolor lumbar y dificultades para caminar; y (2) determinar si los beneficios recibidos permanecen en un seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 a 89 años
- Dolor intermitente unilateral o bilateral en las piernas que se produce al caminar y estar de pie y que se alivia solo al sentarse o al adoptar posiciones flexionadas
- Confirmación de estenosis espinal lumbar por resonancia magnética nuclear (RMN)
- Síntomas en las piernas superiores a 4/10 y provocados dentro de los 15 minutos de haber caminado
Criterio de exclusión:
- Cirugía lumbar previa
- Inyección espinal en las últimas 6 semanas
- Deterioro de la tolerancia a la marcha debido a factores distintos a la claudicación neurogénica
- Incapacidad para seguir las instrucciones del evaluador.
- Cualquier contraindicación médica para movilizaciones de cadera en extensión o flexión.
- Temas médico-legales actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
|
Estiramientos dobles de rodilla a pecho, movilización de extensión de cadera, movilizaciones neurales, programa de ejercicios en casa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 semanas, 3-6 meses
|
El Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal es una medida específica de la condición utilizada para sujetos con estenosis espinal lumbar.
La medida consta de tres subescalas separadas: Síntoma, Funcional, Satisfacción.
Cada escala tiene de cinco a siete elementos, y cada elemento se califica en una escala de respuesta de Likert con cuatro a cinco opciones.
La puntuación de la subescala se calcula como la media no ponderada de todos los ítems respondidos, con un rango de puntuaciones para cada subescala de la siguiente manera: de uno a cinco para la gravedad de los síntomas, de uno a cuatro para la función física y de uno a cuatro para la satisfacción.
Las puntuaciones más bajas representan menos síntomas, mayor función y mayor satisfacción con los resultados de su tratamiento.
Las puntuaciones de las subescalas se evaluarán de forma independiente entre sí.
|
Línea de base, 3-6 semanas, 3-6 meses
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 semanas, 3-6 meses
|
La escala numérica de calificación del dolor es una medida objetiva para que los sujetos califiquen su dolor.
Esta medida utiliza una escala de 11 puntos donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "el peor dolor imaginable".
A los sujetos de este estudio se les pedirá que califiquen su dolor promedio durante las actividades de caminar durante la última semana.
La NPRS es una medida válida que ha demostrado tener una buena fiabilidad test-retest (ICC = 0,61) (Childs et al 2005).
Esta medida se ha utilizado en estudios previos que examinaron sujetos con LSS degenerativo.
|
Línea de base, 3-6 semanas, 3-6 meses
|
Cambio en el tiempo total de deambulación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 semanas
|
El tiempo total de deambulación es una prueba objetiva para medir la tolerancia a la marcha que ha mostrado un coeficiente de correlación de concordancia de 0,96 de fiabilidad test-retest en sujetos con estenosis espinal lumbar (Deen et al 2000).
Esta es una medida válida ya que reproduce los síntomas de un sujeto de la misma manera que se reproducen durante la vida diaria.
Se les pedirá a los sujetos que deambulen en una cinta rodante en una postura totalmente erguida a un ritmo de marcha seleccionado por ellos mismos.
No se permitirá que los sujetos se inclinen hacia adelante o se sujeten a los pasamanos.
La deambulación se detendrá a los 15 minutos o cuando el sujeto notifique un nivel de incomodidad en la(s) pierna(s) que le haría dejar de caminar en situaciones habituales de la vida diaria (Deen et al 2000).
Se le pedirá al sujeto que permanezca de pie durante un máximo de 15 segundos (si lo tolera) para evaluar si los síntomas de las piernas pueden resolverse estando de pie o si es necesario sentarse.
Los tiempos de caminata más largos se consideran una mejora en la condición con esta prueba.
|
Línea de base, 3-6 semanas
|
Cambio en el tiempo hasta los primeros síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-6 semanas
|
El tiempo hasta los primeros síntomas es una prueba objetiva que se utiliza para registrar el tiempo que transcurre antes de que aparezcan los síntomas en las piernas durante la deambulación en cinta rodante.
Esta medida ha mostrado un coeficiente de correlación de concordancia de 0,98 para la fiabilidad test-retest en sujetos con estenosis espinal lumbar (Deen et al 2000).
Es una medida válida de la aparición de síntomas en las piernas durante una actividad de deambulación, que es responsable de la aparición de síntomas en la vida diaria.
Los sujetos deambularán en una cinta rodante en una postura completamente erguida.
Los sujetos deambularán a un ritmo de caminata cómodo y elegido por ellos mismos y no se les permitirá inclinarse hacia adelante ni agarrarse a los pasamanos.
Se pedirá a los sujetos que informen el momento de la primera aparición de los síntomas en las piernas (dolor en las piernas unilateral o bilateral, fatiga, parestesia y/o tirantez).
Los tiempos más largos hasta el inicio de los primeros síntomas se consideran una mejora en la condición con esta prueba
|
Línea de base, 3-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Reid D Gehring, DPT, Texas Tech University Health Sciences Center
- Silla de estudio: Jean-Michel Brismee, ScD, Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A17-4019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recogidos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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