腰部脊柱管狭窄症と歩行によって引き起こされる脚の痛みを持つ50～89歳の人々に対する神経動員や股関節/背中のストレッチなどの理学療法治療
2021年1月22日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
変性腰部脊柱管狭窄症に伴う神経因性跛行患者における神経および股関節の可動化：症例シリーズ
腰の老化は高齢者によく見られ、立ったり歩いたりすることが困難になる場合があります。
手術を検討する前に、保存的治療をお勧めします。
推奨されるエクササイズの中には、高価な器具の使用を伴うものもあります。
現在の研究では、特に脚や背中の神経を動かし、股関節や背中の柔軟性を改善することが患者に利益をもたらすかどうかを評価する予定です。
これらのエクササイズは器具を必要とせず、簡単に実行できるため、患者が自宅でこれらのエクササイズを継続できる方法を提供できます。
この研究の目的は、(1) 腰痛や歩行困難のある患者において、脚や背中の神経を動かし、脚や腰を伸ばすことを含む治療プログラムの利点を観察することです。 (2) 3 か月後の追跡調査で、受け取った給付金がまだ残っているかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から89歳までの成人
- 歩行や立位活動時に発生する断続的な片側または両側の脚の痛みで、座ったり、屈曲した姿勢をとることでのみ軽減されます。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) による腰部脊柱管狭窄症の確認
- 4/10を超える脚の症状があり、歩行後15分以内に引き起こされた
除外基準:
- 以前の腰椎手術
- 過去6週間以内に脊髄注射を受けたことがある
- 神経因性跛行以外の要因による歩行耐性の低下
- 評価者の指示に従えない
- 伸展または屈曲における股関節の可動性に対する医学的禁忌
- 現在の医療法的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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膝から胸までの二重ストレッチ、股関節伸展動員、神経動員、ホームエクササイズプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スイス脊柱管狭窄症のアンケートの変更
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 週間、3 ～ 6 か月
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スイス脊柱管狭窄症アンケートは、腰部脊柱管狭窄症の被験者に使用される症状別の尺度です。
この尺度は、症状、機能、満足という 3 つの個別の下位尺度で構成されます。
各スケールには 5 ～ 7 つの項目があり、各項目は 4 ～ 5 つの選択肢を備えたリッカート反応スケールでスコア付けされます。
下位尺度スコアは、回答されたすべての項目の加重なし平均として計算されます。各下位尺度のスコア範囲は次のとおりです。症状の重症度は 1 ～ 5、身体機能は 1 ～ 4、満足度は 1 ～ 4 です。
スコアが低いほど、症状が少なく、機能が優れており、治療結果に対する満足度が高いことを表します。
下位スケールのスコアは互いに独立して評価されます。
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ベースライン、3 ～ 6 週間、3 ～ 6 か月
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痛みの数値評価スケールの変化
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 週間、3 ～ 6 か月
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数値疼痛評価スケールは、被験者が自分の痛みを評価するための客観的な尺度です。
この尺度は 11 ポイントのスケールを使用し、「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を表します。
この研究の被験者は、過去 1 週間の歩行活動中の平均的な痛みを評価するよう求められます。
NPRS は、検査と再検査の信頼性が高い (ICC = 0.61) ことが示されている有効な尺度です (Childs et al 2005)。
この尺度は、変性 LSS の被験者を調べる以前の研究で使用されています。
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ベースライン、3 ～ 6 週間、3 ～ 6 か月
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総歩行時間の変化
時間枠：ベースライン、3～6週間
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総歩行時間は、歩行耐性を測定するための客観的な検査であり、腰部脊柱管狭窄症の被験者における検査と再検査の信頼性の一致相関係数が 0.96 であることが示されています (Deen et al 2000)。
これは、日常生活で再現されるのと同じ方法で被験者の症状を再現するため、有効な手段です。
被験者は、完全に直立した姿勢でトレッドミル上を、自ら選択した歩行ペースで歩行するように求められます。
被験者が前かがみになったり、手すりにつかまったりすることは許可されません。
歩行は 15 分で中止されるか、通常の日常生活の状況で歩行を中止するレベルの不快感を被験者が脚に報告した時点で中止されます (Deen et al 2000)。
被験者は、脚の症状が立ったまま解消できるか、座る必要があるかを評価するために、最大 15 秒間（耐えられる場合）立ったままにするよう求められます。
このテストでは、歩行時間が長いほど症状が改善したと見なされます。
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ベースライン、3～6週間
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最初の症状が現れるまでの時間の変化
時間枠：ベースライン、3～6週間
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最初の症状が現れるまでの時間は、トレッドミル歩行中に脚の症状が現れるまでにかかる時間を記録するために使用される客観的なテストです。
この測定により、腰部脊柱管狭窄症の被験者における検査と再検査の信頼性に関して 0.98 の一致相関係数が示されました (Deen et al 2000)。
これは、歩行活動中に脚の症状が発現する有効な尺度であり、日常生活での症状の発現の原因となります。
被験者は完全に直立した姿勢でトレッドミル上を歩きます。
対象者は、自ら選択した快適な歩行ペースで歩行し、前かがみになったり手すりにつかまったりすることは許可されません。
被験者は、脚の症状（片側または両側の脚の痛み、疲労、感覚異常、および/または圧迫感）の最初の発症の瞬間を報告するよう求められます。
最初の症状が現れるまでの時間が長い場合、この検査では状態が改善したと見なされます。
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ベースライン、3～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reid D Gehring, DPT、Texas Tech University Health Sciences Center
- スタディチェア：Jean-Michel Brismee, ScD、Texas Tech University Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月22日
研究の完了 (実際)
2019年4月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A17-4019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
理学療法介入の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集