Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-amfetamin hatása a jutalom működésére

2020. november 3. frissítette: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a d-amfetamin terápiás dózisainak dózis-válasz görbéjét ugyanazon résztvevők motivációs és jutalmazó tanulási feladataira, valamint a d-amfetamint dopaminerg szondaként a dopamin szerepével kapcsolatos újabb elméletek tesztelésére. a jutalmazással kapcsolatos döntéshozatalban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egészséges egyének

Kizárási kritériumok:

  • 26-os testtömeg-indexű (BMI) egyének, mivel ez megváltoztatja az adagolási követelményeket
  • Magas vérnyomásban szenvedő, kóros elektrokardiográfiás (EKG), bármely olyan egészségügyi állapot, amely rendszeres gyógyszeres kezelést igényel (kivéve a fogamzásgátlást), bármely más olyan rendszeres gyógyszer- vagy kiegészítő használat, amely potenciálisan veszélyes kölcsönhatást okoz a d-amfetaminnal (pl. orbáncfű), vagy bármely más orvosi ellenjavallat az amfetamin beadására, amelyet a vizsgálati orvosunk határoz meg
  • Olyan személyek, akik nem számoltak be korábbi tapasztalatukról bármilyen rekreációs kábítószerrel (beleértve az alkoholt is), vagy akik beszámoltak az amfetamin korábbi mellékhatásáról
  • Azok az egyének, akik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V (DSM-V) I. tengely diagnózisával rendelkeznek, kivéve az enyhe szerhasználati zavarokat (≤ 3 tünet)
  • Olyan személyek, akiknek élete során mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavara (≥ 4 tünet), mánia vagy pszichózis szerepel.
  • Terhes nők.
  • A heti 10 cigarettánál többet elszívó egyének szintén kizárásra kerülnek, nehogy összekeverjék a nikotinelvonás hatásait a vizsgált gyógyszerek/eljárások hatásaival, mivel a résztvevők nem dohányozhatnak a foglalkozások alatt.
  • A középiskolai végzettségnél alacsonyabb végzettséggel vagy angolul folyékonyan beszélő személyek kizárásra kerülnek, mivel kérdőíveink középiskolai szintű folyékony angol nyelvtudást igényelnek, és nem fordították le és nem hitelesítették más nyelvekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo, majd 10 mg d-amfetamin, majd 20 mg d-amfetamin
Drog: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: 20 mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: Placebo
Adott placebó dózis (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Kísérleti: Placebo, majd 20 mg d-amfetamin, majd 10 mg d-amfetamin
Drog: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: 20 mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: Placebo
Adott placebó dózis (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Kísérleti: 10 mg d-amfetamin, majd placebo, majd 20 mg d-amfetamin
Drog: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: 20 mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: Placebo
Adott placebó dózis (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Kísérleti: 10 mg d-amfetamin, majd 20 mg d-amfetamin, majd placebo
Drog: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: 20 mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: Placebo
Adott placebó dózis (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Kísérleti: 20 mg d-amfetamin, majd 10 mg d-amfetamin, majd placebo
Drog: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: 20 mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: Placebo
Adott placebó dózis (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Kísérleti: 20 mg d-amfetamin, majd placebo, majd 10 mg d-amfetamin
Drog: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: 20 mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin adag (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT) beadása.
Drog: Placebo
Adott placebó dózis (kettős vak) és viselkedési feladatok (EEfRT, PRT, ELT, CGT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jutalmazási motiváció az Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT) alapján
Időkeret: körülbelül 100-140 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen
Az embereknél az erőfeszítésen alapuló döntéshozatal mérőszámát, az Effort Expenditure for Reward Task-t (EEfRT) fogják használni. Az EEfRT megköveteli a résztvevőktől, hogy válasszák az alacsony erőfeszítést igénylő, alacsony jutalommal járó feladatokat, illetve a nagy erőfeszítéseket igénylő, magas jutalommal járó feladatokat. Az erőfeszítésre való hajlandóságot vagy a motiváció jutalmazását úgy mérjük, hogy az első 50 próba során a nehéz feladatok átlagos számát vesszük figyelembe.
körülbelül 100-140 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen
Jutalmazza a tanulást a Probabilistic Reward Task (PRT) által értékelt módon
Időkeret: körülbelül 100-140 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen
A jelészlelési paradigmát használó Probabilistic Reward Task (PRT) feladata a jutalmazott ingerekre adott válaszeltolódás mérésére szolgál.
körülbelül 100-140 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulás jutalma az Effort Learning Task (ELT) alapján
Időkeret: körülbelül 100-140 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen
Az újszerű Effort Learning Task (ELT) segítségével a résztvevők megtanulják az elvont formákat jutalommal, veszteséggel, nagy erőfeszítéssel és alacsony erőfeszítéssel társítani, hogy megvizsgálják a dopaminerg stimuláció hatását a jutalom tanulásra. A tanulási arányokat minden szimbólumhoz meghatározzák, és a próbaszerű tanulási görbéket a jutalom tanulás mérőszámaiként számítják ki.
körülbelül 100-140 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen
A tények ellentétes információinak a későbbi döntéshozatalra gyakorolt ​​befolyásának mértéke, a kontrafaktuális szerencsejáték-feladat (CGT) mérése szerint
Időkeret: körülbelül 100-140 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen
A striatális dopamin részt vesz az ellentétes információk jelzésében, azaz kódolja a különbségeket a tényleges eredmények értéke és az alternatív választások feltételezett kimenetele között. A CGT egy szerencsejáték-feladat, amelyet a választási tényezők (rendelkezésre álló lehetőségek, várható érték és eredmények) közötti kapcsolat felmérésére használnak a pillanatnyi boldogság és megbánás önbevallásában. A résztvevők egy szerencsejáték-feladatot hajtanak végre, és értesülnek a végeredményükről, valamint az ellentétes eredményről (pl. hipotetikus eredmény, ha a résztvevő másik lehetőséget választott). Ezzel a feladattal megbecsülhető, hogy a résztvevők milyen mértékben hoznak döntéseket az esetleges megbánás elkerülése érdekében.
körülbelül 100-140 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen
Hangulati állapot a Hangulati állapotok Profilja (POMS) szerint
Időkeret: 15 perccel a gyógyszer bevétele előtt és 30, 90, 180 és 210 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen
A d-amfetamin hangulati állapotra gyakorolt ​​hatását az ülések során értékelni fogják, és manipulációs ellenőrzésként fogják használni.
15 perccel a gyógyszer bevétele előtt és 30, 90, 180 és 210 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen
A kábítószer szubjektív hatásai a Drug Effects Questionnaire (DEQ) által értékelve
Időkeret: 15 perccel a gyógyszer bevétele előtt és 30, 90, 180 és 210 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen
A d-amfetamin farmakodinamikáját a vizsgálat során értékelni fogják, és manipulációs ellenőrzésként fogják használni.
15 perccel a gyógyszer bevétele előtt és 30, 90, 180 és 210 perccel a gyógyszer bevétele után az 1., 2. és 3. vizsgálati ülésen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0604

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel