Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av D-amfetamin på belöningsfunktion

3 november 2020 uppdaterad av: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att fastställa dos-responskurvan för terapeutiska doser av d-amfetamin på uppgifter som motivation och belöna lärande hos samma deltagare och att använda d-amfetamin som en dopaminerg sond för att testa nyare teorier om dopamins roll i belöningsrelaterat beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Friska individer

Exklusions kriterier:

  • Individer med ett kroppsmassaindex (BMI) 26, eftersom detta förändrar doseringskraven
  • Individer med högt blodtryck, onormal elektrokardiografi (EKG), alla medicinska tillstånd som kräver regelbunden medicinering (förutom preventivmedel), annan regelbunden användning av ett läkemedel eller tillskott med potentiellt farliga interaktioner med d-amfetamin (t.ex. johannesört), eller någon annan medicinsk kontraindikation mot amfetaminadministrering enligt bestämt av vår studieläkare
  • Individer som inte rapporterar tidigare erfarenhet av droger av något slag (inklusive alkohol), eller som rapporterar en tidigare biverkning av amfetamin
  • Individer med en aktuell diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-V (DSM-V) axel I-diagnos, exklusive milda substansmissbruksstörningar (≤ 3 symtom)
  • Individer med en livstidshistoria av måttlig till svår substansmissbruksstörning (≥ 4 symtom), mani eller psykos.
  • Kvinnor som är gravida.
  • Individer som röker mer än 10 cigaretter per vecka kommer också att uteslutas, för att undvika att förväxla effekterna av nikotinabstinens med effekterna av studieläkemedlen/procedurerna, eftersom deltagarna inte kommer att tillåtas röka under sessionerna.
  • Individer med mindre än gymnasieutbildning eller flytande engelska kommer att uteslutas eftersom våra frågeformulär kräver flytande engelska på gymnasienivå och inte har översatts och validerats till andra språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo, sedan 10 mg d-amfetamin, sedan 20 mg d-amfetamin
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Experimentell: Placebo, sedan 20 mg d-amfetamin, sedan 10 mg d-amfetamin
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Experimentell: 10 mg d-amfetamin, sedan placebo, sedan 20 mg d-amfetamin
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Experimentell: 10 mg d-amfetamin, sedan 20 mg d-amfetamin, sedan placebo
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Experimentell: 20 mg d-amfetamin, sedan 10 mg d-amfetamin, sedan placebo
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Experimentell: 20 mg d-amfetamin, sedan placebo, sedan 10 mg d-amfetamin
Läkemedel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.
Läkemedel: Placebo
Placebodos ges (dubbelblind) och beteendeuppgifter (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrerade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belöningsmotivation bedömd av Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Tidsram: cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället
Ett mått på ansträngningsbaserat beslutsfattande hos människor, Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), kommer att användas. EEFRT kräver att deltagarna väljer mellan en uppgift med låg ansträngning och låg belöning jämfört med en uppgift med hög ansträngning och hög belöning. Viljan att anstränga sig, eller belöna motivation, mäts genom att ta det genomsnittliga antalet svåra uppgiftsval från de första 50 försöken.
cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället
Belöna lärande enligt bedömningen av Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsram: cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället
Probabilistic Reward Task (PRT), som använder ett signaldetekteringsparadigm, kommer att användas för att mäta responsbias mot belönad stimuli.
cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belöna lärande enligt bedömningen av Effort Learning Task (ELT)
Tidsram: cirka 100 minuter till 140 minuter efter att ha fått läkemedel vid första, andra och tredje studietillfället
Romanen Effort Learning Task (ELT) kommer att användas, där deltagarna lär sig att associera abstrakta former med belöning, förlust, hög ansträngning och låga ansträngningsresultat, för att undersöka effekten av dopaminerg stimulering på belöningsinlärning. Inlärningshastigheter bestäms för varje symbol, och försöksvisa inlärningskurvor beräknas som mått på belöningsinlärning.
cirka 100 minuter till 140 minuter efter att ha fått läkemedel vid första, andra och tredje studietillfället
Grad av inflytande av kontrafaktisk information på senare beslutsfattande, mätt med Counterfactual Gambling Task (CGT)
Tidsram: cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället
Striatal dopamin är involverad i att signalera kontrafaktisk information, dvs kodar skillnader mellan värdet av faktiska resultat och hypotetiska utfall av alternativa val. CGT är en speluppgift som används för att bedöma sambandet mellan valfaktorer (tillgängliga alternativ, förväntat värde och resultat) på självrapporterade mått på tillfällig lycka och ånger. Deltagarna slutför en speluppgift och informeras om sitt resultat och om det kontrafaktiska resultatet (dvs. hypotetiskt utfall om deltagaren valt ett annat alternativ). Med denna uppgift kan man uppskatta i vilken grad deltagarna gör val för att undvika potentiell ånger.
cirka 100 minuter till 140 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfället
Humörtillstånd bedömt av Profile of Mood States (POMS)
Tidsram: 15 minuter innan du fått läkemedel och 30, 90, 180 och 210 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfällena
Effekten av d-amfetamin på humörtillståndet kommer att bedömas under sessionerna och kommer att användas som en manipulationskontroll.
15 minuter innan du fått läkemedel och 30, 90, 180 och 210 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfällena
Subjektiva effekter av läkemedel enligt bedömningen av Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 15 minuter innan du fått läkemedel och 30, 90, 180 och 210 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfällena
Farmakodynamiken för d-amfetamin kommer att bedömas under hela studien och kommer att användas som en manipulationskontroll.
15 minuter innan du fått läkemedel och 30, 90, 180 och 210 minuter efter att du fått läkemedlet vid 1:a, 2:a och 3:e studietillfällena

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0604

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anhedonia

  • Dr. Nils B. Kroemer
    University of Bonn; Else Kröner Fresenius Foundation
    Rekrytering
    tVNS och Tillnärmning-Avvikande Beteende vid Anhedoni och Ångest
    Friska deltagare | Ångestsyndrom (med höga ångestsymptom) | Depressiva störningar (med höga anhedonisymtom) | Komorbid depression och ångestsyndrom (med höga symtom på anhedoni och ångest)
    Tyskland

Kliniska prövningar på 10 mg d-amfetamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera