Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ D-amfetaminy na funkcjonowanie nagrody

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie krzywej odpowiedzi na dawkę dla dawek terapeutycznych d-amfetaminy w zadaniach związanych z motywacją i uczeniem się nagrody u tych samych uczestników oraz wykorzystanie d-amfetaminy jako sondy dopaminergicznej do przetestowania nowszych teorii na temat roli dopaminy w podejmowaniu decyzji związanych z nagrodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby zdrowe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 26, ponieważ zmienia to wymagania dotyczące dawkowania
  • Osoby z wysokim ciśnieniem krwi, nieprawidłową elektrokardiografią (EKG), jakimkolwiek schorzeniem wymagającym regularnego przyjmowania leków (z wyjątkiem antykoncepcji), jakimkolwiek innym regularnym stosowaniem leku lub suplementu z potencjalnie niebezpiecznymi interakcjami z d-amfetaminą (np. ziele dziurawca) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie medyczne do podania amfetaminy określone przez naszego lekarza prowadzącego badanie
  • Osoby, które nie zgłaszają wcześniejszego kontaktu z jakimkolwiek narkotykiem rekreacyjnym (w tym alkoholem) lub zgłaszają wcześniejszą reakcję niepożądaną na amfetaminę
  • Osoby z aktualnym Diagnostycznym i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych-V (DSM-V) z rozpoznaniem osi I, z wyłączeniem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (≤ 3 objawy)
  • Osoby, u których w ciągu całego życia występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji (≥ 4 objawy), mania lub psychoza.
  • Kobiety w ciąży.
  • osoby palące więcej niż 10 papierosów tygodniowo również zostaną wykluczone, aby uniknąć pomieszania skutków odstawienia nikotyny z efektami badanych leków/procedur, ponieważ uczestnicy nie będą mogli palić podczas sesji.
  • osoby z wykształceniem niższym niż średnie lub z biegłą znajomością języka angielskiego zostaną wykluczone, ponieważ nasze kwestionariusze wymagają znajomości języka angielskiego na poziomie szkoły średniej i nie zostały przetłumaczone ani zatwierdzone w innych językach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, następnie 10 mg d-amfetaminy, następnie 20 mg d-amfetaminy
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Eksperymentalny: Placebo, następnie 20 mg d-amfetaminy, następnie 10 mg d-amfetaminy
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Eksperymentalny: 10 mg d-amfetaminy, następnie placebo, następnie 20 mg d-amfetaminy
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Eksperymentalny: 10 mg d-amfetaminy, następnie 20 mg d-amfetaminy, następnie placebo
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Eksperymentalny: 20 mg d-amfetaminy, następnie 10 mg d-amfetaminy, następnie placebo
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Eksperymentalny: 20 mg d-amfetaminy, następnie placebo, następnie 10 mg d-amfetaminy
Lek: 10 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 10 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: 20 mg d-amfetaminy
Podano dawkę 20 mg d-amfetaminy (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lek: Placebo
Podana dawka placebo (podwójnie ślepa próba) i zadania behawioralne (EEfRT, PRT, ELT, CGT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do nagrody oceniana na podstawie Wydatku na wysiłek w ramach zadania nagrody (EEfRT)
Ramy czasowe: około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Zastosowana zostanie miara podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek u ludzi, Wydatki na wysiłek dla zadania nagrody (EEfRT). EEfRT wymaga od uczestników wyboru między zadaniem wymagającym niskiego wysiłku i niskiej nagrody a zadaniem wymagającym dużego wysiłku i wysokiej nagrody. Gotowość do wysiłku lub motywację do nagradzania mierzy się średnią liczbą trudnych zadań do wyboru z pierwszych 50 prób.
około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Nauka nagradzania oceniana przez probabilistyczne zadanie nagrody (PRT)
Ramy czasowe: około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Probabilistyczne zadanie nagrody (PRT), które wykorzystuje paradygmat wykrywania sygnału, zostanie wykorzystane do pomiaru odchylenia odpowiedzi w kierunku nagradzanych bodźców.
około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nauka nagradzania oceniana przez zadanie uczenia się wysiłku (ELT)
Ramy czasowe: około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Wykorzystane zostanie nowatorskie zadanie uczenia się wysiłku (ELT), w którym uczestnicy uczą się kojarzyć abstrakcyjne kształty z nagrodą, stratą, wysokim i niskim wysiłkiem, aby zbadać wpływ stymulacji dopaminergicznej na uczenie się nagrody. Wskaźniki uczenia się są określane dla każdego symbolu, a krzywe uczenia się w próbach są obliczane jako metryki uczenia się z nagrodami.
około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Poziom wpływu informacji kontrfaktycznych na późniejsze podejmowanie decyzji, mierzony za pomocą Counterfactual Gambling Task (CGT)
Ramy czasowe: około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Dopamina prążkowia bierze udział w sygnalizowaniu informacji kontrfaktycznych, tj. Kodowaniu różnic między wartością rzeczywistych wyników a hipotetycznymi wynikami alternatywnych wyborów. CGT to zadanie hazardowe stosowane do oceny związku między czynnikami wyboru (dostępne opcje, oczekiwana wartość i wyniki) na zgłaszane przez siebie pomiary chwilowego szczęścia i żalu. Uczestnicy wykonują zadanie hazardowe i są informowani o ich wyniku oraz o wyniku alternatywnym (tj. hipotetyczny wynik, gdyby uczestnik wybrał inną opcję). Dzięki temu zadaniu można oszacować stopień, w jakim uczestnicy dokonują wyborów, aby uniknąć potencjalnego żalu.
około 100 minut do 140 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Stan nastroju oceniany za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 15 minut przed przyjęciem leku i 30, 90, 180 i 210 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Wpływ d-amfetaminy na stan nastroju będzie oceniany podczas sesji i zostanie wykorzystany jako kontrola manipulacji.
15 minut przed przyjęciem leku i 30, 90, 180 i 210 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Subiektywne efekty działania leku oceniane za pomocą kwestionariusza Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Ramy czasowe: 15 minut przed przyjęciem leku i 30, 90, 180 i 210 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej
Farmakodynamika d-amfetaminy będzie oceniana w trakcie całego badania i zostanie wykorzystana jako kontrola manipulacji.
15 minut przed przyjęciem leku i 30, 90, 180 i 210 minut po przyjęciu leku na 1., 2. i 3. sesji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0604

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anhedonia

Badania kliniczne na 10 mg d-amfetaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj