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Efecto de la D-anfetamina en el funcionamiento de la recompensa

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es establecer la curva de dosis-respuesta para dosis terapéuticas de d-anfetamina en tareas de motivación y aprendizaje de recompensas en los mismos participantes y usar d-anfetamina como sonda dopaminérgica para probar nuevas teorías sobre el papel de la dopamina. en la toma de decisiones relacionadas con la recompensa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Individuos sanos

Criterio de exclusión:

  • Individuos con un índice de masa corporal (IMC) de 26, ya que esto altera los requisitos de dosificación
  • Individuos con presión arterial alta, electrocardiografía (EKG) anormal, cualquier condición médica que requiera medicación regular (excepto control de la natalidad), cualquier otro uso regular de una droga o suplemento con interacciones potencialmente peligrosas con d-anfetamina (p. hierba de San Juan), o cualquier otra contraindicación médica para la administración de anfetaminas según lo determine nuestro médico del estudio
  • Individuos que no reportan experiencia previa con drogas recreativas de ningún tipo (incluido el alcohol), o que reportan una reacción adversa previa a la anfetamina
  • Individuos con un diagnóstico actual del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V (DSM-V), excluyendo los Trastornos por Uso de Sustancias leves (≤ 3 síntomas)
  • Individuos con antecedentes de por vida de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave (≥ 4 síntomas), manía o psicosis.
  • Mujeres que están embarazadas.
  • las personas que fuman más de 10 cigarrillos por semana también serán excluidas, para evitar confundir los efectos de la abstinencia de nicotina con los efectos de los fármacos/procedimientos del estudio, ya que a los participantes no se les permitirá fumar durante las sesiones.
  • las personas con un nivel educativo inferior a la escuela secundaria o con fluidez en inglés serán excluidas, ya que nuestros cuestionarios requieren una fluidez de nivel de escuela secundaria en inglés y no han sido traducidos ni validados en otros idiomas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo, luego 10 mg de d-anfetamina, luego 20 mg de d-anfetamina
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimental: Placebo, luego 20 mg de d-anfetamina, luego 10 mg de d-anfetamina
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimental: 10 mg de d-anfetamina, luego placebo, luego 20 mg de d-anfetamina
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimental: 10 mg de d-anfetamina, luego 20 mg de d-anfetamina, luego placebo
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimental: 20 mg de d-anfetamina, luego 10 mg de d-anfetamina, luego placebo
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimental: 20 mg de d-anfetamina, luego placebo, luego 10 mg de d-anfetamina
Droga: 10 mg de d-anfetamina
Dosis de 10 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: 20 mg de d-anfetamina
Dosis de 20 mg de d-anfetamina administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Droga: Placebo
Dosis de placebo administrada (doble ciego) y tareas conductuales (EEfRT, PRT, ELT, CGT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación de recompensa evaluada por el gasto de esfuerzo para la tarea de recompensa (EEfRT)
Periodo de tiempo: alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Se utilizará una medida de la toma de decisiones basada en el esfuerzo en humanos, el gasto de esfuerzo para la tarea de recompensa (EEfRT). El EEfRT requiere que los participantes elijan entre una tarea de bajo esfuerzo y baja recompensa frente a una tarea de alto esfuerzo y alta recompensa. La voluntad de esforzarse o recompensar la motivación se mide tomando el número promedio de opciones de tareas difíciles de los primeros 50 intentos.
alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Recompensar el aprendizaje según lo evaluado por la tarea de recompensa probabilística (PRT)
Periodo de tiempo: alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
La tarea de recompensa probabilística (PRT), que utiliza un paradigma de detección de señales, se utilizará para medir el sesgo de respuesta hacia los estímulos recompensados.
alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recompensar el aprendizaje según lo evaluado por la Tarea de aprendizaje de esfuerzo (ELT)
Periodo de tiempo: alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Se utilizará la novedosa Tarea de aprendizaje de esfuerzo (ELT), en la que los participantes aprenden a asociar formas abstractas con resultados de recompensa, pérdida, alto esfuerzo y bajo esfuerzo, para examinar el efecto de la estimulación dopaminérgica en el aprendizaje de recompensa. Las tasas de aprendizaje se determinan para cada símbolo, y las curvas de aprendizaje de prueba se calculan como métricas de aprendizaje de recompensa.
alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Nivel de influencia de la información contrafactual en la toma de decisiones posterior, medido por la tarea de juego contrafactual (CGT)
Periodo de tiempo: alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
La dopamina estriatal está involucrada en la señalización de información contrafáctica, es decir, la codificación de diferencias entre el valor de los resultados reales y los resultados hipotéticos de opciones alternativas. La CGT es una tarea de juego que se utiliza para evaluar la relación entre los factores de elección (opciones disponibles, valor esperado y resultados) en las medidas autoinformadas de felicidad y arrepentimiento momentáneos. Los participantes completan una tarea de juego y se les informa de su resultado y del resultado contrafáctico (es decir, resultado hipotético si el participante hubiera seleccionado otra opción). Con esta tarea, se puede estimar el grado en que los participantes toman decisiones para evitar posibles arrepentimientos.
alrededor de 100 minutos a 140 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Estado de ánimo evaluado por el Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de recibir el fármaco y 30, 90, 180 y 210 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
El efecto de la d-anfetamina en el estado de ánimo se evaluará a lo largo de las sesiones y se utilizará como control de manipulación.
15 minutos antes de recibir el fármaco y 30, 90, 180 y 210 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
Efectos subjetivos de la droga según la evaluación del Cuestionario de efectos de la droga (DEQ)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de recibir el fármaco y 30, 90, 180 y 210 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio
La farmacodinámica de la d-anfetamina se evaluará a lo largo del estudio y se utilizará como control de manipulación.
15 minutos antes de recibir el fármaco y 30, 90, 180 y 210 minutos después de recibir el fármaco en la 1.ª, 2.ª y 3.ª sesión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0604

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 10 mg de d-anfetamina

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