Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van D-amfetamine op het functioneren van beloningen

3 november 2020 bijgewerkt door: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de dosis-responscurve vast te stellen voor therapeutische doses d-amfetamine op taken van motivatie en beloningsleren bij dezelfde deelnemers en om d-amfetamine te gebruiken als een dopaminerge sonde om nieuwere theorieën over de rol van dopamine te testen. bij beloningsgerelateerde besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde individuen

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met een body mass index (BMI) 26, omdat dit de doseringsvereisten verandert
  • Personen met hoge bloeddruk, abnormale elektrocardiografie (EKG), een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (behalve anticonceptie), elk ander regelmatig gebruik van een medicijn of supplement met mogelijk gevaarlijke interacties met d-amfetamine (bijv. sint-janskruid), of enige andere medische contra-indicatie voor toediening van amfetamine, zoals bepaald door onze onderzoeksarts
  • Personen die geen eerdere ervaring melden met recreatieve drugs van welke aard dan ook (inclusief alcohol), of die een eerdere bijwerking van amfetamine melden
  • Personen met een actueel diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen-V (DSM-V) As I-diagnose, met uitzondering van milde middelengebruiksstoornissen (≤ 3 symptomen)
  • Personen met een levenslange voorgeschiedenis van matige tot ernstige stoornis in middelengebruik (≥ 4 symptomen), manie of psychose.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • personen die meer dan 10 sigaretten per week roken, worden ook uitgesloten, om te voorkomen dat de effecten van nicotineontwenning worden verward met de effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen/procedures, aangezien deelnemers tijdens de sessies niet mogen roken.
  • personen met minder dan een middelbare schoolopleiding of vloeiend Engels worden uitgesloten, aangezien onze vragenlijsten vloeiend Engels op middelbare schoolniveau vereisen en niet zijn vertaald en gevalideerd in andere talen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo, dan 10 mg d-amfetamine, dan 20 mg d-amfetamine
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Experimenteel: Placebo, dan 20 mg d-amfetamine, dan 10 mg d-amfetamine
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Experimenteel: 10 mg d-amfetamine, dan placebo, dan 20 mg d-amfetamine
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Experimenteel: 10 mg d-amfetamine, dan 20 mg d-amfetamine, dan placebo
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Experimenteel: 20 mg d-amfetamine, dan 10 mg d-amfetamine, dan placebo
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Experimenteel: 20 mg d-amfetamine, dan placebo, dan 10 mg d-amfetamine
Geneesmiddel: 10 mg d-amfetamine
10 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: 20mg d-amfetamine
20 mg d-amfetamine dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis gegeven (dubbelblind) en gedragstaken (EEfRT, PRT, ELT, CGT) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beloon motivatie zoals beoordeeld door de Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Tijdsspanne: ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Een maatstaf voor op inspanning gebaseerde besluitvorming bij mensen, de Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), zal worden gebruikt. De EEfRT vereist dat deelnemers kiezen tussen een taak met weinig inspanning en weinig beloning versus een taak met hoge inspanning en hoge beloning. De bereidheid om inspanning te leveren, of motivatie te belonen, wordt gemeten door het gemiddelde aantal moeilijke taakkeuzes uit de eerste 50 pogingen te nemen.
ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Belonen leren zoals beoordeeld door de Probabilistic Reward Task (PRT)
Tijdsspanne: ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
De Probabilistic Reward Task (PRT), die een signaaldetectieparadigma gebruikt, zal worden gebruikt om responsbias op beloonde stimuli te meten.
ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belonen leren zoals beoordeeld door de Effort Learning Task (ELT)
Tijdsspanne: ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
De nieuwe Effort Learning Task (ELT) zal worden gebruikt, waarin deelnemers abstracte vormen leren associëren met beloning, verlies, hoge inspanning en lage inspanning, om het effect van dopaminerge stimulatie op beloningsleren te onderzoeken. Leersnelheden worden bepaald voor elk symbool, en proefgewijze leercurves worden berekend als maatstaf voor beloningsleren.
ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Mate van invloed van contrafeitelijke informatie op latere besluitvorming, zoals gemeten door de Counterfactual Gambling Task (CGT)
Tijdsspanne: ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Striatale dopamine is betrokken bij het signaleren van contrafeitelijke informatie, d.w.z. het coderen van verschillen tussen de waarde van feitelijke uitkomsten en hypothetische uitkomsten van alternatieve keuzes. De CGT is een goktaak die wordt gebruikt om de relatie tussen keuzefactoren (beschikbare opties, verwachte waarde en resultaten) te beoordelen op zelfgerapporteerde metingen van tijdelijk geluk en spijt. Deelnemers voltooien een goktaak en worden geïnformeerd over hun uitkomst en over de contrafeitelijke uitkomst (d.w.z. hypothetische uitkomst als de deelnemer een andere optie had gekozen). Met deze taak kan worden ingeschat in hoeverre deelnemers keuzes maken om mogelijke spijt te voorkomen.
ongeveer 100 minuten tot 140 minuten na ontvangst van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Stemmingstoestand zoals beoordeeld door het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 15 minuten voor het krijgen van het medicijn en 30, 90, 180 en 210 minuten na het krijgen van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Het effect van d-amfetamine op de gemoedstoestand zal tijdens de sessies worden beoordeeld en zal worden gebruikt als manipulatiecontrole.
15 minuten voor het krijgen van het medicijn en 30, 90, 180 en 210 minuten na het krijgen van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
Subjectieve effecten van drugs zoals beoordeeld door de Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 15 minuten voor het krijgen van het medicijn en 30, 90, 180 en 210 minuten na het krijgen van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie
De farmacodynamiek van d-amfetamine zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld en zal worden gebruikt als manipulatiecontrole.
15 minuten voor het krijgen van het medicijn en 30, 90, 180 en 210 minuten na het krijgen van het medicijn tijdens de 1e, 2e en 3e studiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0604

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anhedonie

Klinische onderzoeken op 10 mg d-amfetamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren