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Effet de la D-amphétamine sur le fonctionnement de la récompense

3 novembre 2020 mis à jour par: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'établir la courbe dose-réponse pour des doses thérapeutiques de d-amphétamine sur des tâches de motivation et d'apprentissage de récompense chez les mêmes participants et d'utiliser la d-amphétamine comme sonde dopaminergique pour tester de nouvelles théories sur le rôle de la dopamine dans la prise de décision liée aux récompenses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Individus en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 26, car cela modifie les exigences de dosage
  • Les personnes souffrant d'hypertension artérielle, d'électrocardiographie (ECG) anormale, de toute condition médicale nécessitant des médicaments réguliers (à l'exception du contrôle des naissances), de toute autre utilisation régulière d'un médicament ou d'un supplément avec des interactions potentiellement dangereuses avec la d-amphétamine (par ex. le millepertuis), ou toute autre contre-indication médicale à l'administration d'amphétamines telle que déterminée par notre médecin d'étude
  • Les personnes qui ne signalent aucune expérience antérieure avec des drogues récréatives de quelque nature que ce soit (y compris l'alcool) ou qui signalent une réaction indésirable antérieure à l'amphétamine
  • Personnes ayant un diagnostic actuel de l'axe I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V), à l'exclusion des troubles légers liés à l'utilisation de substances (≤ 3 symptômes)
  • Les personnes ayant des antécédents au cours de la vie de troubles modérés à graves liés à l'utilisation de substances (≥ 4 symptômes), de manie ou de psychose.
  • Les femmes qui sont enceintes.
  • les personnes fumant plus de 10 cigarettes par semaine seront également exclues, afin d'éviter de confondre les effets du sevrage de la nicotine avec les effets des médicaments/procédures à l'étude, car les participants ne seront pas autorisés à fumer pendant les séances.
  • les personnes ayant moins qu'un niveau d'études secondaires ou une maîtrise de l'anglais seront exclues car nos questionnaires nécessitent une maîtrise de l'anglais de niveau secondaire et n'ont pas été traduits et validés dans d'autres langues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo, puis 10 mg de d-amphétamine, puis 20 mg de d-amphétamine
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Expérimental: Placebo, puis 20 mg de d-amphétamine, puis 10 mg de d-amphétamine
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Expérimental: 10 mg de d-amphétamine, puis placebo, puis 20 mg de d-amphétamine
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Expérimental: 10 mg de d-amphétamine, puis 20 mg de d-amphétamine, puis un placebo
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Expérimental: 20 mg de d-amphétamine, puis 10 mg de d-amphétamine, puis un placebo
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Expérimental: 20 mg de d-amphétamine, puis placebo, puis 10 mg de d-amphétamine
Médicament: 10 mg de d-amphétamine
Dose de 10 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: 20mg d-amphétamine
Dose de 20 mg de d-amphétamine administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.
Médicament: Placebo
Dose de placebo administrée (en double aveugle) et tâches comportementales (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récompenser la motivation telle qu'évaluée par l'Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Délai: environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude
Une mesure de la prise de décision basée sur l'effort chez l'homme, la dépense d'effort pour la tâche de récompense (EEfRT), sera utilisée. L'EEfRT demande aux participants de choisir entre une tâche à faible effort et à faible récompense par rapport à une tâche à effort élevé et à forte récompense. La volonté de faire des efforts, ou de récompenser la motivation, est mesurée en prenant le nombre moyen de choix de tâches difficiles parmi les 50 premiers essais.
environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude
Récompenser l'apprentissage tel qu'évalué par la tâche probabiliste de récompense (PRT)
Délai: environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude
La tâche probabiliste de récompense (PRT), qui utilise un paradigme de détection de signal, sera utilisée pour mesurer le biais de réponse envers les stimuli récompensés.
environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récompenser l'apprentissage tel qu'évalué par la tâche d'apprentissage par l'effort (ELT)
Délai: environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude
La nouvelle tâche d'apprentissage de l'effort (ELT) sera utilisée, dans laquelle les participants apprennent à associer des formes abstraites aux résultats de récompense, de perte, d'effort élevé et d'effort faible, pour examiner l'effet de la stimulation dopaminergique sur l'apprentissage de la récompense. Les taux d'apprentissage sont déterminés pour chaque symbole, et les courbes d'apprentissage par essai sont calculées en tant que mesures de l'apprentissage par récompense.
environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude
Niveau d'influence des informations contrefactuelles sur la prise de décision ultérieure, tel que mesuré par la tâche de jeu contrefactuelle (CGT)
Délai: environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude
La dopamine striatale est impliquée dans la signalisation d'informations contrefactuelles, c'est-à-dire le codage des différences entre la valeur des résultats réels et les résultats hypothétiques des choix alternatifs. Le CGT est une tâche de jeu utilisée pour évaluer la relation entre les facteurs de choix (options disponibles, valeur attendue et résultats) sur les mesures autodéclarées du bonheur et du regret momentanés. Les participants effectuent une tâche de jeu et sont informés de leur résultat et du résultat contrefactuel (c'est-à-dire résultat hypothétique si le participant avait choisi une autre option). Avec cette tâche, la mesure dans laquelle les participants font des choix pour éviter des regrets potentiels peut être estimée.
environ 100 minutes à 140 minutes après avoir reçu le médicament lors de la 1ère, 2ème et 3ème session d'étude
État d'humeur tel qu'évalué par le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 15 minutes avant de recevoir le médicament et 30, 90, 180 et 210 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude
L'effet de la d-amphétamine sur l'humeur sera évalué tout au long des sessions et sera utilisé comme test de manipulation.
15 minutes avant de recevoir le médicament et 30, 90, 180 et 210 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude
Effets subjectifs du médicament évalués par le Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Délai: 15 minutes avant de recevoir le médicament et 30, 90, 180 et 210 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude
La pharmacodynamique de la d-amphétamine sera évaluée tout au long de l'étude et sera utilisée comme contrôle de manipulation.
15 minutes avant de recevoir le médicament et 30, 90, 180 et 210 minutes après avoir reçu le médicament lors des 1ère, 2ème et 3ème sessions d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0604

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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