Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv D-amfetaminu na odměňování

3. listopadu 2020 aktualizováno: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je sestavit křivku dávka-odpověď pro terapeutické dávky d-amfetaminu na úkolech motivace a učení o odměně u stejných účastníků a použít d-amfetamin jako dopaminergní sondu k testování novějších teorií o úloze dopaminu. v rozhodování souvisejícím s odměnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví jedinci

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 26, protože to mění požadavky na dávkování
  • Jedinci s vysokým krevním tlakem, abnormální elektrokardiografií (EKG), jakýmkoli zdravotním stavem vyžadujícím pravidelnou medikaci (kromě antikoncepce), jakýmkoli jiným pravidelným užíváním léku nebo doplňku s potenciálně nebezpečnými interakcemi s d-amfetaminem (např. třezalka tečkovaná), nebo jakákoli jiná lékařská kontraindikace podávání amfetaminu, jak určil náš lékař studie
  • Jedinci, kteří neuvádějí žádnou předchozí zkušenost s rekreačními drogami jakéhokoli druhu (včetně alkoholu), nebo kteří uvádějí předchozí nežádoucí účinky na amfetamin
  • Jedinci s aktuálním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-V (DSM-V) diagnostiky osy I, s výjimkou mírných poruch užívání návykových látek (≤ 3 příznaky)
  • Jedinci s celoživotní anamnézou středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (≥ 4 příznaky), mánie nebo psychózy.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • jedinci kouřící více než 10 cigaret týdně budou také vyloučeni, aby se předešlo záměně účinků abstinenčních příznaků nikotinu s účinky studovaných léků/postupů, protože účastníkům nebude dovoleno kouřit během sezení.
  • jednotlivci s nižším než středoškolským vzděláním nebo s angličtinou plynule hovořící anglicky budou vyloučeni, protože naše dotazníky vyžadují znalost angličtiny na střední škole a nebyly přeloženy a ověřeny v jiných jazycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo, poté 10 mg d-amfetaminu, poté 20 mg d-amfetaminu
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimentální: Placebo, poté 20 mg d-amfetaminu, poté 10 mg d-amfetaminu
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimentální: 10 mg d-amfetaminu, poté placebo, poté 20 mg d-amfetaminu
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimentální: 10 mg d-amfetaminu, poté 20 mg d-amfetaminu, poté placebo
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimentální: 20 mg d-amfetaminu, poté 10 mg d-amfetaminu, poté placebo
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Experimentální: 20 mg d-amfetaminu, poté placebo, poté 10 mg d-amfetaminu
Lék: 10 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 10 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: 20 mg d-amfetaminu
Podaná dávka 20 mg d-amfetaminu (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).
Lék: Placebo
Podaná dávka placeba (dvojitě zaslepená) a podané behaviorální úkoly (EEfRT, PRT, ELT, CGT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace k odměně, jak je hodnocena podle Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Časové okno: asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie
Bude použito měřítko rozhodování založeného na úsilí u lidí, Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT). EEfRT vyžaduje, aby si účastníci vybrali mezi úkolem s nízkou námahou a nízkou odměnou nebo úkolem s vysokým úsilím a vysokou odměnou. Ochota vynaložit úsilí nebo odměna motivace se měří průměrným počtem výběrů těžkých úkolů z prvních 50 pokusů.
asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie
Odměňte učení podle hodnocení pravděpodobnostního úkolu odměny (PRT)
Časové okno: asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie
Pravděpodobnostní úloha odměny (PRT), která využívá paradigma detekce signálu, bude použita k měření zkreslení odezvy vůči odměňovaným podnětům.
asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odměňte učení podle hodnocení podle úkolu ELT (Effort Learning Task)
Časové okno: asi 100 minut až 140 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie
K prozkoumání vlivu dopaminergní stimulace na učení se odměnou bude použit román Effort Learning Task (ELT), ve kterém se účastníci naučí spojovat abstraktní tvary s výsledky odměny, ztráty, vysokého úsilí a nízkého úsilí. Míra učení se určuje pro každý symbol a zkušební křivky učení se vypočítávají jako metriky učení za odměnu.
asi 100 minut až 140 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie
Míra vlivu kontrafaktuálních informací na pozdější rozhodování, měřená pomocí Counterfactual Gambling Task (CGT)
Časové okno: asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie
Striatální dopamin se podílí na signalizaci kontrafaktuálních informací, tj. kódování rozdílů mezi hodnotou skutečných výsledků a hypotetickými výsledky alternativních možností. CGT je hazardní úloha, která se používá k posouzení vztahu mezi faktory výběru (dostupnými možnostmi, očekávanou hodnotou a výsledky) na vlastních mírách momentálního štěstí a lítosti. Účastníci dokončí hazardní úkol a jsou informováni o svém výsledku a o kontrafaktuálním výsledku (tj. hypotetický výsledek měl účastník vybrat jinou možnost). Pomocí tohoto úkolu lze odhadnout míru, do jaké se účastníci rozhodují, aby se vyhnuli případné lítosti.
asi 100 minut až 140 minut po podání léku v 1., 2. a 3. sezení studie
Stav nálady podle hodnocení profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: 15 minut před podáním léku a 30, 90, 180 a 210 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie
Účinek d-amfetaminu na stav nálady bude hodnocen během sezení a bude použit jako kontrola manipulace.
15 minut před podáním léku a 30, 90, 180 a 210 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie
Subjektivní účinky drogy hodnocené dotazníkem o účincích léčiva (DEQ)
Časové okno: 15 minut před podáním léku a 30, 90, 180 a 210 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie
Farmakodynamika d-amfetaminu bude hodnocena v průběhu studie a bude použita jako kontrola manipulace.
15 minut před podáním léku a 30, 90, 180 a 210 minut po podání léku na 1., 2. a 3. sezení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0604

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 mg d-amfetaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit