報酬機能に対するD-アンフェタミンの効果
2020年11月3日 更新者：Scott Lane、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、同じ参加者の動機付けと報酬学習のタスクに対するd-アンフェタミンの治療用量の用量反応曲線を確立し、d-アンフェタミンをドーパミン作動性プローブとして使用して、ドーパミンの役割に関する新しい理論をテストすることです。報酬関連の意思決定において。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な人
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) 26 の個人、これは投与要件を変更します
- 高血圧、異常な心電図（EKG）、定期的な投薬を必要とする病状（避妊を除く）、d-アンフェタミンと潜在的に危険な相互作用を伴う薬物またはサプリメントのその他の定期的な使用（例： セントジョンズワート）、または研究担当医が決定したアンフェタミン投与に対するその他の医学的禁忌
- あらゆる種類のレクリエーショナル ドラッグ（アルコールを含む）を使用した経験がない、または以前にアンフェタミンの副作用を報告した個人
- -現在、精神障害の診断および統計マニュアル-V（DSM-V）軸Iの診断を受けている個人、軽度の物質使用障害を除く（症状が3つ以下）
- 中等度から重度の物質使用障害（4つ以上の症状）、躁病または精神病の生涯歴のある個人。
- 妊娠中の女性。
- 参加者はセッション中に喫煙することは許可されないため、ニコチン離脱の影響と治験薬/手順の影響を混同しないように、週に10本以上のタバコを吸う個人も除外されます。
- 私たちのアンケートは高校レベルの英語力を必要とし、他の言語で翻訳および検証されていないため、高校レベル未満の教育または英語に堪能な個人は除外されます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、次に 10 mg の d-アンフェタミン、次に 20 mg の d-アンフェタミン
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10 mg の d-アンフェタミン投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
D-アンフェタミン 20 mg 投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
プラセボ投与（二重盲検）および行動課題（EEfRT、PRT、ELT、CGT）の投与。
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実験的：プラセボ、次に 20 mg の d-アンフェタミン、次に 10 mg の d-アンフェタミン
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10 mg の d-アンフェタミン投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
D-アンフェタミン 20 mg 投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
プラセボ投与（二重盲検）および行動課題（EEfRT、PRT、ELT、CGT）の投与。
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実験的：10mgのd-アンフェタミン、次にプラセボ、次に20mgのd-アンフェタミン
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10 mg の d-アンフェタミン投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
D-アンフェタミン 20 mg 投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
プラセボ投与（二重盲検）および行動課題（EEfRT、PRT、ELT、CGT）の投与。
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実験的：10mgのd-アンフェタミン、次に20mgのd-アンフェタミン、次にプラセボ
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10 mg の d-アンフェタミン投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
D-アンフェタミン 20 mg 投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
プラセボ投与（二重盲検）および行動課題（EEfRT、PRT、ELT、CGT）の投与。
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実験的：20mgのd-アンフェタミン、次に10mgのd-アンフェタミン、次にプラセボ
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10 mg の d-アンフェタミン投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
D-アンフェタミン 20 mg 投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
プラセボ投与（二重盲検）および行動課題（EEfRT、PRT、ELT、CGT）の投与。
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実験的：20mgのd-アンフェタミン、次にプラセボ、次に10mgのd-アンフェタミン
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10 mg の d-アンフェタミン投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
D-アンフェタミン 20 mg 投与 (二重盲検) および行動課題 (EEfRT、PRT、ELT、CGT) の投与。
プラセボ投与（二重盲検）および行動課題（EEfRT、PRT、ELT、CGT）の投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報酬タスクの努力支出 (EEfRT) によって評価される報酬動機
時間枠：1回目、2回目、3回目の勉強会で服薬してから約100分～140分
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人間の努力ベースの意思決定の尺度である、報酬タスクの努力支出 (EEfRT) が使用されます。
EEfRT では、参加者は労力が少なく、報酬が低いタスクと、労力が多く、報酬が高いタスクのどちらかを選択する必要があります。
最初の 50 回の試行から困難なタスクの選択肢の平均数を取得することによって、努力を行う意欲、またはモチベーションに報いる意欲が測定されます。
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1回目、2回目、3回目の勉強会で服薬してから約100分～140分
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確率的報酬タスク (PRT) によって評価される報酬学習
時間枠：1回目、2回目、3回目の勉強会で服薬してから約100分～140分
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信号検出パラダイムを使用する確率的報酬タスク (PRT) は、報酬刺激に対する応答バイアスを測定するために使用されます。
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1回目、2回目、3回目の勉強会で服薬してから約100分～140分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effort Learning Task (ELT) によって評価された報酬学習
時間枠：1回目、2回目、3回目の勉強会で服薬後100分～140分程度
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報酬学習に対するドーパミン作動性刺激の影響を調べるために、参加者が抽象的な形を報酬、損失、高努力および低努力の結果と関連付けることを学習する、新しい努力学習タスク (ELT) が使用されます。
シンボルごとに学習率が決定され、試行ごとの学習曲線が報酬学習の指標として計算されます。
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1回目、2回目、3回目の勉強会で服薬後100分～140分程度
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Counterfactual Gambling Task (CGT) によって測定される、後の意思決定に対する反事実情報の影響のレベル
時間枠：1回目、2回目、3回目の勉強会で服薬してから約100分～140分
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線条体ドーパミンは、反事実情報のシグナル伝達、つまり、実際の結果の価値と代替選択肢の仮説的結果の違いの符号化に関与しています。
CGT は、選択要因 (利用可能なオプション、期待値、および結果) の関係を評価するために使用されるギャンブル タスクであり、瞬間的な幸福と後悔の自己報告尺度です。
参加者はギャンブルのタスクを完了し、その結果と反事実の結果 (つまり、
参加者が別のオプションを選択した場合の仮説的な結果)。
このタスクを使用すると、参加者が潜在的な後悔を避けるために選択を行う程度を推定できます。
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1回目、2回目、3回目の勉強会で服薬してから約100分～140分
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気分状態プロファイル (POMS) によって評価される気分状態
時間枠：1回目、2回目、3回目の勉強会では、服薬15分前、服薬後30分、90分、180分、210分後
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気分状態に対する d-アンフェタミンの効果は、セッション全体で評価され、操作チェックとして使用されます。
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1回目、2回目、3回目の勉強会では、服薬15分前、服薬後30分、90分、180分、210分後
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薬物効果アンケート (DEQ) によって評価される薬物の主観的効果
時間枠：1回目、2回目、3回目の勉強会では、服薬15分前、服薬後30分、90分、180分、210分後
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D-アンフェタミンの薬力学は、研究全体で評価され、操作チェックとして使用されます。
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1回目、2回目、3回目の勉強会では、服薬15分前、服薬後30分、90分、180分、210分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Scott D Lane, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月24日
一次修了 (実際)
2019年5月23日
研究の完了 (実際)
2019年5月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-17-0604
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
10mgのd-アンフェタミンの臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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EpicentreMédecins Sans Frontières, France; Embassy of France in Uganda; National Sleeping Sickness Control...終了しました
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University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
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Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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Zealand Pharma招待による登録