Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-amfetamin på belønningsfunktion

3. november 2020 opdateret af: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at etablere dosis-respons-kurven for terapeutiske doser af d-amfetamin på opgaver med motivation og belønning af læring hos de samme deltagere og at bruge d-amfetamin som en dopaminerg sonde til at teste nyere teorier om dopamins rolle i belønningsrelateret beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske personer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et body mass index (BMI) 26, da dette ændrer doseringskravene
  • Personer med højt blodtryk, unormal elektrokardiografi (EKG), enhver medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (undtagen prævention), enhver anden regelmæssig brug af et lægemiddel eller tilskud med potentielt farlige interaktioner med d-amfetamin (f.eks. perikon) eller enhver anden medicinsk kontraindikation til amfetaminadministration som bestemt af vores undersøgelseslæge
  • Personer, der ikke rapporterer tidligere erfaring med rekreative stoffer af nogen art (inklusive alkohol), eller som rapporterer en tidligere bivirkning på amfetamin
  • Personer med en aktuel diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-V (DSM-V) akse I-diagnose, ekskl. milde stofbrugsforstyrrelser (≤ 3 symptomer)
  • Personer med en livslang historie med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (≥ 4 symptomer), mani eller psykose.
  • Kvinder, der er gravide.
  • personer, der ryger mere end 10 cigaretter om ugen, vil også blive udelukket for at undgå at forveksle virkningerne af nikotinabstinenser med virkningerne af undersøgelsesmedicinen/-procedurerne, da deltagerne ikke får lov til at ryge under sessionerne.
  • personer med mindre end en gymnasieuddannelse eller flydende engelsk vil blive udelukket, da vores spørgeskemaer kræver flydende engelsk på gymnasieniveau og ikke er blevet oversat og valideret til andre sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, derefter 10 mg d-amfetamin, derefter 20 mg d-amfetamin
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Eksperimentel: Placebo, derefter 20 mg d-amfetamin, derefter 10 mg d-amfetamin
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Eksperimentel: 10 mg d-amfetamin, derefter placebo, derefter 20 mg d-amfetamin
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Eksperimentel: 10 mg d-amfetamin, derefter 20 mg d-amfetamin, derefter placebo
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Eksperimentel: 20 mg d-amfetamin, derefter 10 mg d-amfetamin, derefter placebo
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Eksperimentel: 20 mg d-amfetamin, derefter placebo, derefter 10 mg d-amfetamin
Medicin: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamin dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.
Medicin: Placebo
Placebo dosis givet (dobbeltblind) og adfærdsmæssige opgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsmotivation som vurderet af indsatsudgifter til belønningsopgave (EEfRT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Et mål for indsatsbaseret beslutningstagning hos mennesker, Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), vil blive brugt. EEFRT kræver, at deltagerne vælger mellem en opgave med lav indsats, lav belønning versus en opgave med høj indsats med høj belønning. Vilje til at yde en indsats eller belønne motivation måles ved at tage det gennemsnitlige antal svære opgavevalg fra de første 50 forsøg.
100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Beløn ​​læring som vurderet af Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Probabilistic Reward Task (PRT), som bruger et signaldetektionsparadigme, vil blive brugt til at måle respons bias mod belønnede stimuli.
100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beløn ​​læring som vurderet af Effort Learning Task (ELT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Den nye Effort Learning Task (ELT) vil blive brugt, hvor deltagerne lærer at associere abstrakte former med belønning, tab, høj indsats og lave indsatsresultater, for at undersøge effekten af ​​dopaminerg stimulering på belønningslæring. Indlæringshastigheder bestemmes for hvert symbol, og forsøgsvise læringskurver beregnes som målinger for belønningslæring.
100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Niveau af indflydelse af kontrafaktiske oplysninger på senere beslutningstagning, målt ved Counterfactual Gambling Task (CGT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Striatal dopamin er involveret i signalering af kontrafaktisk information, dvs. kodning af forskelle mellem værdien af ​​faktiske resultater og hypotetiske resultater af alternative valg. CGT er en spilleopgave, der bruges til at vurdere forholdet mellem valgfaktorer (tilgængelige muligheder, forventet værdi og resultater) på selvrapporterede mål for øjeblikkelig lykke og fortrydelse. Deltagerne udfører en spilleopgave og informeres om deres udfald og det kontrafaktiske resultat (dvs. hypotetisk udfald, hvis deltageren havde valgt en anden mulighed). Med denne opgave kan det estimeres i hvilken grad deltagerne træffer valg for at undgå potentiel fortrydelse.
100 minutter til 140 minutter efter at have modtaget lægemidlet ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Stemningstilstand vurderet af Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: 15 minutter før modtagelse af medicin og 30, 90, 180 og 210 minutter efter modtagelse af medicin ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Effekten af ​​d-amfetamin på humørtilstanden vil blive vurderet gennem sessionerne og vil blive brugt som et manipulationstjek.
15 minutter før modtagelse af medicin og 30, 90, 180 og 210 minutter efter modtagelse af medicin ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Subjektive virkninger af lægemiddel som vurderet af Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 15 minutter før modtagelse af medicin og 30, 90, 180 og 210 minutter efter modtagelse af medicin ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession
Farmakodynamikken af ​​d-amfetamin vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen og vil blive brugt som et manipulationstjek.
15 minutter før modtagelse af medicin og 30, 90, 180 og 210 minutter efter modtagelse af medicin ved 1., 2. og 3. undersøgelsessession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0604

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med 10 mg d-amfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner