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Wirkung von D-Amphetamin auf die Belohnungsfunktion

3. November 2020 aktualisiert von: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Kurve für therapeutische Dosen von d-Amphetamin bei Aufgaben der Motivation und des Belohnungslernens bei denselben Teilnehmern zu erstellen und d-Amphetamin als dopaminerge Sonde zu verwenden, um neuere Theorien über die Rolle von Dopamin zu testen bei vergütungsbezogenen Entscheidungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Personen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 26, da sich dadurch die Dosierungsanforderungen ändern
  • Personen mit Bluthochdruck, abnormaler Elektrokardiographie (EKG), jeglichen Erkrankungen, die eine regelmäßige Medikation erfordern (außer Geburtenkontrolle), jeder anderen regelmäßigen Einnahme eines Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels mit potenziell gefährlichen Wechselwirkungen mit d-Amphetamin (z. Johanniskraut) oder jede andere medizinische Kontraindikation für die Verabreichung von Amphetaminen, wie von unserem Studienarzt festgestellt
  • Personen, die über keine früheren Erfahrungen mit Freizeitdrogen jeglicher Art (einschließlich Alkohol) berichten oder die über eine frühere Nebenwirkung auf Amphetamin berichten
  • Personen mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V), ausgenommen leichte Substanzgebrauchsstörungen (≤ 3 Symptome)
  • Personen mit einer lebenslangen Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung (≥ 4 Symptome), Manie oder Psychose.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Personen, die mehr als 10 Zigaretten pro Woche rauchen, werden ebenfalls ausgeschlossen, um zu vermeiden, dass die Wirkungen des Nikotinentzugs mit den Wirkungen der Studienmedikamente/-verfahren verwechselt werden, da die Teilnehmer während der Sitzungen nicht rauchen dürfen.
  • Personen mit weniger als High-School-Bildung oder Englischkenntnissen werden ausgeschlossen, da unsere Fragebögen Englischkenntnisse auf High-School-Niveau erfordern und nicht in andere Sprachen übersetzt und validiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, dann 10 mg D-Amphetamin, dann 20 mg D-Amphetamin
Arzneimittel: 10 mg d-Amphetamin
10 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: 20 mg d-Amphetamin
20 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Experimental: Placebo, dann 20 mg D-Amphetamin, dann 10 mg D-Amphetamin
Arzneimittel: 10 mg d-Amphetamin
10 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: 20 mg d-Amphetamin
20 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Experimental: 10 mg d-Amphetamin, dann Placebo, dann 20 mg d-Amphetamin
Arzneimittel: 10 mg d-Amphetamin
10 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: 20 mg d-Amphetamin
20 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Experimental: 10 mg D-Amphetamin, dann 20 mg D-Amphetamin, dann Placebo
Arzneimittel: 10 mg d-Amphetamin
10 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: 20 mg d-Amphetamin
20 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Experimental: 20 mg D-Amphetamin, dann 10 mg D-Amphetamin, dann Placebo
Arzneimittel: 10 mg d-Amphetamin
10 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: 20 mg d-Amphetamin
20 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Experimental: 20 mg d-Amphetamin, dann Placebo, dann 10 mg d-Amphetamin
Arzneimittel: 10 mg d-Amphetamin
10 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: 20 mg d-Amphetamin
20 mg d-Amphetamin-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis gegeben (doppelblind) und Verhaltensaufgaben (EEfRT, PRT, ELT, CGT) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belohnungsmotivation, bewertet durch die Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Zeitfenster: etwa 100 Minuten bis 140 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung
Ein Maß für die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung beim Menschen, die Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), wird verwendet. Beim EEFRT müssen die Teilnehmer zwischen einer Aufgabe mit geringem Aufwand und geringer Belohnung und einer Aufgabe mit hohem Aufwand und hoher Belohnung wählen. Die Bereitschaft, sich anzustrengen, oder die Belohnungsmotivation, wird gemessen, indem die durchschnittliche Anzahl schwerer Aufgaben aus den ersten 50 Versuchen genommen wird.
etwa 100 Minuten bis 140 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung
Belohnungslernen, bewertet durch die probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: etwa 100 Minuten bis 140 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung
Die probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT), die ein Signalerkennungsparadigma verwendet, wird verwendet, um die Antwortverzerrung gegenüber belohnten Stimuli zu messen.
etwa 100 Minuten bis 140 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belohnungslernen, bewertet durch die Effort Learning Task (ELT)
Zeitfenster: etwa 100 Minuten bis 140 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung
Die neuartige Effort Learning Task (ELT) wird verwendet, bei der die Teilnehmer lernen, abstrakte Formen mit Belohnung, Verlust, hohen und niedrigen Anstrengungsergebnissen zu assoziieren, um die Wirkung der dopaminergen Stimulation auf das Belohnungslernen zu untersuchen. Lernraten werden für jedes Symbol bestimmt, und versuchsweise Lernkurven werden als Metriken des Belohnungslernens berechnet.
etwa 100 Minuten bis 140 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung
Grad des Einflusses kontrafaktischer Informationen auf die spätere Entscheidungsfindung, gemessen anhand der Counterfactual Gambling Task (CGT)
Zeitfenster: etwa 100 Minuten bis 140 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung
Striatales Dopamin ist an der Signalisierung kontrafaktischer Informationen beteiligt, d. h. an der Kodierung von Unterschieden zwischen dem Wert tatsächlicher Ergebnisse und hypothetischer Ergebnisse alternativer Entscheidungen. Die CGT ist eine Glücksspielaufgabe, die verwendet wird, um die Beziehung zwischen Entscheidungsfaktoren (verfügbare Optionen, erwarteter Wert und Ergebnisse) auf selbstberichteten Maßen für momentanes Glück und Bedauern zu bewerten. Die Teilnehmer erledigen eine Glücksspielaufgabe und werden über ihr Ergebnis und das kontrafaktische Ergebnis (d. h. hypothetisches Ergebnis, wenn der Teilnehmer eine andere Option gewählt hätte). Mit dieser Aufgabe kann abgeschätzt werden, inwieweit die Teilnehmer Entscheidungen treffen, um ein mögliches Bedauern zu vermeiden.
etwa 100 Minuten bis 140 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung
Stimmungszustand, bewertet durch das Profile of Mood States (POMS)
Zeitfenster: 15 Minuten vor Erhalt des Arzneimittels und 30, 90, 180 und 210 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung
Die Wirkung von d-Amphetamin auf den Stimmungszustand wird während der Sitzungen bewertet und als Manipulationsprüfung verwendet.
15 Minuten vor Erhalt des Arzneimittels und 30, 90, 180 und 210 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung
Subjektive Wirkungen des Medikaments, bewertet durch den Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: 15 Minuten vor Erhalt des Arzneimittels und 30, 90, 180 und 210 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung
Die Pharmakodynamik von d-Amphetamin wird während der gesamten Studie bewertet und als Manipulationsprüfung verwendet.
15 Minuten vor Erhalt des Arzneimittels und 30, 90, 180 und 210 Minuten nach Erhalt des Arzneimittels bei der 1., 2. und 3. Studiensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0604

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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