Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av D-amfetamin på belønningsfunksjon

3. november 2020 oppdatert av: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å etablere dose-responskurven for terapeutiske doser av d-amfetamin på oppgaver med motivasjon og belønning av læring hos de samme deltakerne og å bruke d-amfetamin som en dopaminerg sonde for å teste nyere teorier om rollen til dopamin. i belønningsrelatert beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Friske individer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) 26, da dette endrer doseringskravene
  • Personer med høyt blodtrykk, unormal elektrokardiografi (EKG), enhver medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (unntatt prevensjon), annen vanlig bruk av et medikament eller supplement med potensielt farlige interaksjoner med d-amfetamin (f.eks. johannesurt), eller andre medisinske kontraindikasjoner mot amfetaminadministrasjon som bestemt av vår studielege
  • Personer som ikke rapporterer tidligere erfaring med rusmidler av noe slag (inkludert alkohol), eller som rapporterer en tidligere bivirkning på amfetamin
  • Personer med en gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-V (DSM-V) akse I-diagnose, unntatt milde rusforstyrrelser (≤ 3 symptomer)
  • Personer med en livslang historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse (≥ 4 symptomer), mani eller psykose.
  • Kvinner som er gravide.
  • personer som røyker mer enn 10 sigaretter per uke vil også bli ekskludert, for å unngå å forveksle effekten av nikotinabstinens med effekten av studiemedikamentene/prosedyrene, da deltakerne ikke får lov til å røyke under øktene.
  • personer med mindre enn videregående utdanning eller flytende engelsk vil bli ekskludert ettersom spørreskjemaene våre krever flytende engelsk på videregående nivå, og ikke har blitt oversatt og validert til andre språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo, deretter 10 mg d-amfetamin, deretter 20 mg d-amfetamin
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Eksperimentell: Placebo, deretter 20 mg d-amfetamin, deretter 10 mg d-amfetamin
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Eksperimentell: 10 mg d-amfetamin, deretter placebo, deretter 20 mg d-amfetamin
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Eksperimentell: 10 mg d-amfetamin, deretter 20 mg d-amfetamin, deretter placebo
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Eksperimentell: 20 mg d-amfetamin, deretter 10 mg d-amfetamin, deretter placebo
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Eksperimentell: 20 mg d-amfetamin, deretter placebo, deretter 10 mg d-amfetamin
Legemiddel: 10 mg d-amfetamin
10 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: 20mg d-amfetamin
20 mg d-amfetamindose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebodose gitt (dobbeltblind) og adferdsoppgaver (EEfRT, PRT, ELT, CGT) administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsmotivasjon som vurdert av innsatsutgifter for belønningsoppgave (EEfRT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Et mål på innsatsbasert beslutningstaking hos mennesker, Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), vil bli brukt. EEFRT krever at deltakerne velger mellom en oppgave med lav innsats og lav belønning kontra en oppgave med høy innsats og høy belønning. Vilje til å yte innsats, eller belønne motivasjon, måles ved å ta gjennomsnittlig antall vanskelige oppgavevalg fra de første 50 forsøkene.
100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Belønn læring som vurdert av Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Probabilistic Reward Task (PRT), som bruker et signaldeteksjonsparadigme, vil bli brukt til å måle responsbias mot belønnede stimuli.
100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønn læring som vurdert av Effort Learning Task (ELT)
Tidsramme: ca. 100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Romanen Effort Learning Task (ELT) vil bli brukt, der deltakerne lærer å assosiere abstrakte former med belønning, tap, høy innsats og lav innsats, for å undersøke effekten av dopaminerg stimulering på belønningslæring. Læringsrater bestemmes for hvert symbol, og prøvevise læringskurver beregnes som beregninger for belønningslæring.
ca. 100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Nivå av innflytelse av kontrafaktisk informasjon på senere beslutningstaking, målt ved Counterfactual Gambling Task (CGT)
Tidsramme: 100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Striatal dopamin er involvert i å signalisere kontrafaktisk informasjon, dvs. koding av forskjeller mellom verdien av faktiske utfall og hypotetiske utfall av alternative valg. CGT er en gamblingoppgave som brukes til å vurdere forholdet mellom valgfaktorer (tilgjengelige alternativer, forventet verdi og utfall) på selvrapporterte mål for øyeblikkelig lykke og anger. Deltakerne fullfører en gamblingoppgave og blir informert om resultatet og det kontrafaktiske resultatet (dvs. hypotetisk utfall hadde deltakeren valgt et annet alternativ). Med denne oppgaven kan man estimere i hvilken grad deltakerne tar valg for å unngå potensiell anger.
100 minutter til 140 minutter etter å ha mottatt stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Stemningstilstand vurdert av Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: 15 minutter før du mottar stoffet og 30, 90, 180 og 210 minutter etter at du har fått stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Effekten av d-amfetamin på humørstilstand vil bli vurdert gjennom øktene og vil bli brukt som en manipulasjonssjekk.
15 minutter før du mottar stoffet og 30, 90, 180 og 210 minutter etter at du har fått stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Subjektive effekter av stoffet som vurdert av Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 15 minutter før du mottar stoffet og 30, 90, 180 og 210 minutter etter at du har fått stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt
Farmakodynamikken til d-amfetamin vil bli vurdert gjennom hele studien og vil bli brukt som en manipulasjonssjekk.
15 minutter før du mottar stoffet og 30, 90, 180 og 210 minutter etter at du har fått stoffet ved 1., 2. og 3. studieøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0604

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anhedonia

Kliniske studier på 10 mg d-amfetamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere