D-苯丙胺对奖赏功能的影响
2020年11月3日 更新者：Scott Lane、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是建立治疗剂量的 d-苯丙胺对同一参与者的动机和奖励学习任务的剂量反应曲线，并使用 d-苯丙胺作为多巴胺能探针来检验关于多巴胺作用的新理论在奖励相关的决策中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康个体
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 为 26 的个体，因为这会改变剂量要求
- 患有高血压、心电图 (EKG) 异常、任何需要定期服药（节育除外）的任何医疗状况、任何其他经常使用与 d-苯丙胺有潜在危险相互作用的药物或补充剂的人（例如 St. John's wort），或我们的研究医师确定的任何其他苯丙胺给药的医学禁忌症
- 报告之前没有使用过任何类型的消遣性药物（包括酒精）或报告之前对安非他明有不良反应的个人
- 当前具有精神障碍诊断和统计手册-V (DSM-V) Axis I 诊断的个人，不包括轻度物质使用障碍（≤ 3 种症状）
- 终生有中度至重度物质使用障碍（≥ 4 种症状）、躁狂或精神病史的个人。
- 怀孕的妇女。
- 每周吸烟超过 10 支香烟的个人也将被排除在外，以避免将尼古丁戒断的影响与研究药物/程序的影响混淆，因为不允许参与者在会议期间吸烟。
- 低于高中教育水平或英语流利程度的个人将被排除在外，因为我们的问卷要求英语流利程度达到高中水平，并且尚未翻译成其他语言并经过验证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂，然后是 10 毫克 d-苯丙胺，然后是 20 毫克 d-苯丙胺
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给予 10 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予 20 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予安慰剂剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
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实验性的：安慰剂，然后是 20 毫克 d-苯丙胺，然后是 10 毫克 d-苯丙胺
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给予 10 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予 20 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予安慰剂剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
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实验性的：10 毫克 d-苯丙胺，然后是安慰剂，然后是 20 毫克 d-苯丙胺
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给予 10 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予 20 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予安慰剂剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
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实验性的：10 毫克 d-苯丙胺，然后是 20 毫克 d-苯丙胺，然后是安慰剂
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给予 10 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予 20 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予安慰剂剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
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实验性的：20 毫克 d-苯丙胺，然后是 10 毫克 d-苯丙胺，然后是安慰剂
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给予 10 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予 20 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予安慰剂剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
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实验性的：20 毫克 d-苯丙胺，然后是安慰剂，然后是 10 毫克 d-苯丙胺
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给予 10 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予 20 毫克 d-苯丙胺剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
给予安慰剂剂量（双盲）和行为任务（EEfRT、PRT、ELT、CGT）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过奖励任务的努力支出 (EEfRT) 评估的奖励动机
大体时间：在第 1、2、3 次研究期间接受药物后约 100 分钟至 140 分钟
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将使用一种衡量人类基于努力的决策的方法，奖励任务的努力支出 (EEfRT)。
EEfRT 要求参与者在低努力、低回报任务和高努力、高回报任务之间做出选择。
付出努力或奖励动机的意愿是通过从前 50 次试验中选择困难任务的平均数来衡量的。
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在第 1、2、3 次研究期间接受药物后约 100 分钟至 140 分钟
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通过概率奖励任务 (PRT) 评估的奖励学习
大体时间：在第 1、2、3 次研究期间接受药物后约 100 分钟至 140 分钟
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使用信号检测范例的概率奖励任务 (PRT) 将用于测量对奖励刺激的反应偏差。
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在第 1、2、3 次研究期间接受药物后约 100 分钟至 140 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过努力学习任务 (ELT) 评估的奖励学习
大体时间：在第 1、2、3 次学习期间接受药物后约 100 分钟至 140 分钟
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将使用新颖的努力学习任务 (ELT)，参与者学习将抽象形状与奖励、损失、高努力和低努力结果相关联，以检查多巴胺能刺激对奖励学习的影响。
为每个符号确定学习率，并计算试验学习曲线作为奖励学习的指标。
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在第 1、2、3 次学习期间接受药物后约 100 分钟至 140 分钟
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反事实信息对以后决策的影响程度，由反事实赌博任务 (CGT) 衡量
大体时间：在第 1、2、3 次研究期间接受药物后约 100 分钟至 140 分钟
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纹状体多巴胺参与传递反事实信息，即编码实际结果的价值与替代选择的假设结果之间的差异。
CGT 是一项赌博任务，用于评估选择因素（可用选项、预期价值和结果）与自我报告的瞬间幸福和后悔措施之间的关系。
参与者完成赌博任务并被告知他们的结果和反事实结果（即
假设结果让参与者选择了另一个选项）。
通过这项任务，可以估计参与者为避免潜在遗憾而做出选择的程度。
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在第 1、2、3 次研究期间接受药物后约 100 分钟至 140 分钟
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通过情绪状态概况 (POMS) 评估的情绪状态
大体时间：在第 1、2 和 3 次学习期间接受药物前 15 分钟和接受药物后 30、90、180 和 210 分钟
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D-苯丙胺对情绪状态的影响将在整个会议期间进行评估，并将用作操作检查。
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在第 1、2 和 3 次学习期间接受药物前 15 分钟和接受药物后 30、90、180 和 210 分钟
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通过药物效应问卷 (DEQ) 评估的药物主观效应
大体时间：在第 1、2 和 3 次学习期间接受药物前 15 分钟和接受药物后 30、90、180 和 210 分钟
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D-苯丙胺的药效学将在整个研究过程中进行评估，并将用作操作检查。
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在第 1、2 和 3 次学习期间接受药物前 15 分钟和接受药物后 30、90、180 和 210 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Scott D Lane, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2019年5月23日
研究完成 (实际的)
2019年5月23日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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