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Effetto della D-anfetamina sul funzionamento della ricompensa

3 novembre 2020 aggiornato da: Scott Lane, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è stabilire la curva dose-risposta per le dosi terapeutiche di d-anfetamina su compiti di motivazione e ricompensare l'apprendimento negli stessi partecipanti e utilizzare la d-anfetamina come sonda dopaminergica per testare nuove teorie sul ruolo della dopamina nel processo decisionale relativo alla ricompensa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Individui sani

Criteri di esclusione:

  • Individui con un indice di massa corporea (BMI) 26, in quanto ciò altera i requisiti di dosaggio
  • Individui con pressione alta, elettrocardiografia (ECG) anormale, qualsiasi condizione medica che richieda farmaci regolari (tranne il controllo delle nascite), qualsiasi altro uso regolare di un farmaco o integratore con interazioni potenzialmente pericolose con d-anfetamina (ad es. erba di San Giovanni), o qualsiasi altra controindicazione medica alla somministrazione di anfetamine determinata dal nostro medico responsabile dello studio
  • Individui che non riferiscono alcuna precedente esperienza con droghe ricreative di alcun tipo (incluso l'alcol) o che segnalano una precedente reazione avversa all'anfetamina
  • Individui con una diagnosi attuale di Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-V (DSM-V), esclusi i Disturbi da Uso di Sostanze Lievi (≤ 3 sintomi)
  • Individui con una storia una tantum di Disturbo da Uso di Sostanze da moderato a grave (≥ 4 sintomi), mania o psicosi.
  • Donne in gravidanza.
  • saranno escluse anche le persone che fumano più di 10 sigarette alla settimana, per evitare di confondere gli effetti dell'astinenza da nicotina con gli effetti dei farmaci/procedure in studio, in quanto i partecipanti non potranno fumare durante le sessioni.
  • le persone con un livello di istruzione o una conoscenza della lingua inglese inferiore a quello della scuola superiore saranno escluse poiché i nostri questionari richiedono una conoscenza della lingua inglese a livello di scuola superiore e non sono stati tradotti e convalidati in altre lingue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, poi 10 mg di d-anfetamina, poi 20 mg di d-anfetamina
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Sperimentale: Placebo, poi 20 mg di d-anfetamina, poi 10 mg di d-anfetamina
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Sperimentale: 10 mg di d-anfetamina, poi placebo, quindi 20 mg di d-anfetamina
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Sperimentale: 10 mg di d-anfetamina, poi 20 mg di d-anfetamina, quindi placebo
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Sperimentale: 20 mg di d-anfetamina, poi 10 mg di d-anfetamina, quindi placebo
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Sperimentale: 20 mg di d-anfetamina, poi placebo, quindi 10 mg di d-anfetamina
Droga: 10 mg di d-anfetamina
Dose di 10 mg di d-anfetamina somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: 20 mg di d-anfetamina
Dose di 20 mg di d-anfetamina somministrata (doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.
Droga: Placebo
Dose di placebo somministrata (in doppio cieco) e compiti comportamentali (EEfRT, PRT, ELT, CGT) somministrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione della ricompensa valutata dall'Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT)
Lasso di tempo: da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Verrà utilizzata una misura del processo decisionale basato sullo sforzo negli esseri umani, l'Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT). L'EEfRT richiede ai partecipanti di scegliere tra un'attività a basso impegno e bassa ricompensa e un'attività ad alto impegno e alta ricompensa. La volontà di esercitare uno sforzo, o ricompensare la motivazione, viene misurata prendendo il numero medio di scelte di compiti difficili dalle prime 50 prove.
da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Apprendimento premiato come valutato dal Probabilistic Reward Task (PRT)
Lasso di tempo: da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Il Probabilistic Reward Task (PRT), che utilizza un paradigma di rilevamento del segnale, verrà utilizzato per misurare la distorsione della risposta verso stimoli ricompensati.
da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento premiato come valutato dall'Effort Learning Task (ELT)
Lasso di tempo: da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Verrà utilizzato il nuovo Effort Learning Task (ELT), in cui i partecipanti imparano ad associare forme astratte con risultati di ricompensa, perdita, sforzo elevato e sforzo basso, per esaminare l'effetto della stimolazione dopaminergica sull'apprendimento della ricompensa. I tassi di apprendimento sono determinati per ciascun simbolo e le curve di apprendimento per prove sono calcolate come metriche dell'apprendimento della ricompensa.
da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Livello di influenza delle informazioni controfattuali sul successivo processo decisionale, come misurato dal Counterfactual Gambling Task (CGT)
Lasso di tempo: da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
La dopamina striatale è coinvolta nella segnalazione di informazioni controfattuali, ovvero nella codifica delle differenze tra il valore dei risultati effettivi e i risultati ipotetici di scelte alternative. Il CGT è un compito di gioco d'azzardo utilizzato per valutare la relazione tra fattori di scelta (opzioni disponibili, valore atteso e risultati) su misure autodichiarate di felicità momentanea e rimpianto. I partecipanti completano un'attività di gioco d'azzardo e vengono informati del loro esito e dell'esito controfattuale (ad es. risultato ipotetico aveva il partecipante selezionato un'altra opzione). Con questo compito, è possibile stimare il grado in cui i partecipanti fanno delle scelte per evitare potenziali rimpianti.
da circa 100 minuti a 140 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Stato dell'umore valutato dal Profile of Mood States (POMS)
Lasso di tempo: 15 minuti prima di ricevere il farmaco e 30, 90, 180 e 210 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
L'effetto della d-anfetamina sullo stato dell'umore sarà valutato durante le sessioni e sarà utilizzato come controllo della manipolazione.
15 minuti prima di ricevere il farmaco e 30, 90, 180 e 210 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
Effetti soggettivi del farmaco valutati dal Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Lasso di tempo: 15 minuti prima di ricevere il farmaco e 30, 90, 180 e 210 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio
La farmacodinamica della d-anfetamina sarà valutata durante lo studio e sarà utilizzata come controllo della manipolazione.
15 minuti prima di ricevere il farmaco e 30, 90, 180 e 210 minuti dopo aver ricevuto il farmaco alla 1a, 2a e 3a sessione di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0604

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10 mg di d-anfetamina

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