Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Narkotikus versus nem kábító gyógyszer a csukló-/kéztörések utáni fájdalomcsillapításra

2021. február 25. frissítette: Lawson Health Research Institute

Narkotikus versus nem kábító gyógyszeres fájdalomcsillapítás a csukló-/kéztörések után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a csuklósérülést követő betegek fájdalomcsillapítására szolgáló két gyógyszeres lehetőséget. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 fájdalomcsillapító kezelés egyikébe, hogy megállapítsák, melyik kezelés biztosítja a leghatékonyabb fájdalomcsillapítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a non-inferiority randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy: 1. a leggyakrabban használt nem kábító fájdalomcsillapító (ibuprofen 600 mg + acetaminofen 500 mg) nyújt-e olyan fájdalomcsillapítást, amely nem elfogadhatatlanul rosszabb, mint a leggyakrabban felírt kábítószer (hidrokodon 5 mg). + acetaminofen 500 mg) kéz- vagy csuklótöréses betegeknél. 2. a következő kovariánsok befolyásolják a fájdalom kimenetelét: nem/nem, életkor, nemhez kapcsolódó fájdalomelvárások, fizetett/nem fizetett munkakörök, társbetegségek, a fájdalom kiindulási intenzitása és a foglalkoztatási állapot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonszám: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Toborzás
        • St. Joseph Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, aki kéz- vagy csuklótörése miatt nem műtéti kezelésen esik át, alkalmasnak minősül.
  • Tud olvasni és beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • a fájdalom meghaladja a 7/10-et a numerikus értékelési skálán vagy a 35/50-et a PRWE fájdalomskálán a beiratkozáskor
  • idegsérülés
  • a sebész úgy dönt, hogy műtétre van szükség
  • krónikus opioidhasználat anamnézisében
  • dokumentált vagy gyanított szerrel való visszaélés
  • olyan személyek, akik jelenleg napi ibuprofént, acetaminofent vagy más fájdalomcsillapító gyógyszert használnak, beleértve az olyan gyógyszereket, mint a Neurontin (gabapentin) és az Ultram (tramadol)
  • dokumentált vagy gyanított krónikus fájdalom szindrómában szenvedő személyek, akiknél allergiát vagy mellékhatást észleltek hidrokodonra, acetaminofenre vagy ibuprofénre
  • súlyos egészségügyi probléma kórtörténete vagy tünetei az elmúlt évben (pl. szívritmuszavar, károsodott szív- és érrendszeri funkció, gyomor-bélrendszeri vérzés, májbetegség, vesebetegség)
  • aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek (a kórelőzményben súlyos gyomorégés szerepel)
  • fertőzés tünetei
  • terhes vagy szoptató nők
  • kognitív károsodás diagnosztizálása
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • nem tudja vagy nem akarja kitölteni az űrlapokat
  • korábbi törés ugyanabban a kézben
  • a Coumadinon vagy a Plavixon
  • egyéb orvosi vagy pszichológiai egészségügyi állapotok, amelyek kizárják őket a beavatkozásban
  • vagy nem tud visszatérni utóellenőrző látogatásokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kábító
Hidrokodon 5 mg/Acetaminofen 500 mg Tab
Drog: Acetaminofen 500 mg Tab
tabletta
Más nevek:
  • tylenol
Drog: Ibuprofen 600 mg tab
tabletta
Más nevek:
  • advil
Kísérleti: Nem kábítószer
Ibuprofen 600 mg Tab + acetaminofen 500 mg Tab
Drog: Hidrokodon 5Mg/Acetaminofen 500Mg Tab
tabletta
Más nevek:
  • oxikodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 0-2 hét

PRWE (beteg minősített csuklóértékelés)

  1. Fájdalom alskála: 5 tételt tartalmaz, amelyek mindegyike 1-től 10-ig van tovább értékelve. Ebben a szakaszban a maximális pontszám 50, a minimum pedig 0
  2. Funkció alskála: összesen 10 elemet tartalmaz, amelyek további 2 részre vannak osztva, azaz konkrét tevékenységekre (6 elemmel) és szokásos tevékenységekre (4 elemmel). Ebben a szakaszban a maximális pontszám 50, a minimum pedig 0
0-2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drog használata
Időkeret: 2 hét
Az összes felhasznált gyógyszert fájdalomnapló rögzíti (az első 2 hétben)
2 hét
Fájdalomnapló
Időkeret: 2 hét
a résztvevők fájdalomnaplót kapnak (az első 2 hétre), amely tartalmazza a numerikus fájdalomértékelési skálát (NRS), ahol feljegyezhetik, hogy mikor veszik be a gyógyszert, és minden egyes önbeadásnál az NRS-t. 0-tól 10-ig terjedő skálát használ, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
2 hét
Fogóerő
Időkeret: 12 hét
A kg-ban megadott markolatszilárdságot kalibrált műszerrel és szabványos tesztpozicionálással mérjük.
12 hét
Fogóerő
Időkeret: 24 hét
A kg-ban megadott markolatszilárdságot kalibrált műszerrel és szabványos tesztpozicionálással mérjük.
24 hét
Csípőerő
Időkeret: 12 hét
a becsípődési szilárdságot kg-ban kalibrált műszerrel és szabványos tesztpozicionálással mérjük.
12 hét
Csípőerő
Időkeret: 24 hét
a becsípődési szilárdságot kg-ban kalibrált műszerrel és szabványos tesztpozicionálással mérjük.
24 hét
Ügyesség
Időkeret: 12 és 24 hét
a kézügyességet szabványosított teszttel fogják tesztelni. a kézügyesség egy időzített, másodpercekben mért teszt. a résztvevőt arra kérik, hogy vigyen át kis tárgyakat egyik helyről a másikra.
12 és 24 hét
Mozgástartomány
Időkeret: 12 és 24 hét
az aktív mozgási tartományt fokokban mérjük szabványos tesztpozicionálással.
12 és 24 hét
fájdalom kezelése
Időkeret: 3 hét
A betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét egyetlen tételes elégedettségi NRS segítségével mérik. 0-tól 10-ig terjedő skálát használva, ahol a 0 a nagyon elégedetlen, a 10 pedig a nagyon elégedett
3 hét
Munka hatása
Időkeret: 12 és 24 hét
A munkába való visszatérés idejét összegyűjtik, és a munkakorlátozási kérdőívet a munkába való visszatéréskor, 12. és 24. héten adják ki, hogy meghatározzák a beavatkozások munkára gyakorolt ​​hatását. A skálapontszámok 0-tól (egyszer sem korlátozott) 100-ig (mindig korlátozottan) terjednek.
12 és 24 hét
Jövőbeli preferencia
Időkeret: 24 hét
A jövőbeni fájdalomkezelés előnyben részesítése. A betegeket megkérdezik, ha újabb törést szenvednének, vajon ugyanazt vagy más fájdalomcsillapítót szeretnének-e kapni. Azt is megkérdezik tőlük, hogy szerintük milyen gyógyszert szednek, hogy felmérhessük, ez hogyan befolyásolja a preferenciáikat, és hogy a betegek tisztában voltak-e az elosztásukkal.
24 hét
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos eseményeket vagy szövődményeket szabványos szövődmény-ellenőrző lista és szabványos nemkívánatos események jelentési űrlap segítségével rögzítik a sebészük minden időpontban.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB 1090503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

kérésre csak az azonosítatlan adatok állnak rendelkezésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel