Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narkotiska kontra icke-narkotiska läkemedel för smärtbehandling efter handleds-/handfrakturer

25 februari 2021 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Narkotiska kontra icke-narkotiska läkemedel för smärtbehandling efter handleds-/handfrakturer: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera två läkemedelsalternativ för smärtkontroll hos patienter efter handledsskada. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de 2 smärtlindringsbehandlingarna för att avgöra vilken behandling som ger den mest effektiva smärtlindringen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att avgöra om: 1. det vanligast använda icke-narkotiska analgetikumet (ibuprofen 600 mg + acetaminophen 500 mg) ger smärtlindring som inte är oacceptabelt värre än det vanligast föreskrivna narkotiska medlet (hydrokodon 5 mg) + acetaminophen 500 mg) hos patienter med en hand- eller handledsfraktur. 2. Följande kovariater påverkar smärtutfall: kön/kön, ålder, könsrelaterade smärtförväntningar, betalda/obetalda arbetsroller, komorbid hälsotillstånd, smärtintensitet vid baslinjen och anställningsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-post: jmacderm@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrytering
        • St. Joseph Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 18 år och äldre som genomgår icke-operativ behandling av en hand- eller handledsfraktur kommer att anses vara berättigade.
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • smärta som överstiger 7/10 på numerisk betygsskala eller 35/50 på PRWE smärtskala vid inskrivning
  • nervskada
  • kirurgens beslut att operation krävs
  • historia av kronisk opioidanvändning
  • dokumenterat eller misstänkt missbruk
  • individer som för närvarande dagligen använder ibuprofen, paracetamol eller andra smärtförändrande mediciner inklusive mediciner som Neurontin (gabapentin) och Ultram (tramadol)
  • individer med dokumenterat eller misstänkt kroniskt smärtsyndrom, rapporterad allergi eller biverkning mot hydrokodon, paracetamol eller ibuprofen
  • historia eller symtom på allvarliga medicinska problem under det senaste året (t.ex. arytmi, nedsatt kardiovaskulär funktion, gastrointestinala blödningar, leversjukdom, njursjukdom)
  • patienter med aktiv magsår (historia av svår halsbränna)
  • symtom på infektion
  • gravida eller ammande kvinnor
  • diagnos av kognitiv funktionsnedsättning
  • inte kan ge informerat samtycke
  • inte kan eller vill fylla i formulären
  • tidigare fraktur i samma hand
  • på Coumadin eller Plavix
  • andra medicinska eller psykologiska hälsotillstånd som hindrar dem från att få endera interventionen
  • eller inte kan återvända för uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Narkotisk
Hydrokodon 5mg/Acetaminophen 500 mg Tab
Läkemedel: Paracetamol 500 mg Tab
läsplatta
Andra namn:
  • tylenol
Läkemedel: Ibuprofen 600 mg tab
läsplatta
Andra namn:
  • advil
Experimentell: Icke narkotiska
Ibuprofen 600mg Tab + acetaminophen 500 mg Tab
Läkemedel: Hydrokodon 5Mg/Acetaminophen 500Mg Tab
läsplatta
Andra namn:
  • oxikodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 0-2 veckor

PRWE (patientklassad handledsutvärdering)

  1. Smärtunderskala: innehåller 5 artiklar som var och en är ytterligare betygsatt från 1-10. Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0
  2. Funktionsunderskala: innehåller totalt 10 objekt som är ytterligare uppdelade i 2 sektioner, dvs specifika aktiviteter (med 6 objekt) och vanliga aktiviteter (med 4 objekt). Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0
0-2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drog användning
Tidsram: 2 veckor
Det totala antalet använda läkemedel kommer att registreras i en smärtdagbok (för de första 2 veckorna)
2 veckor
Smärtdagbok
Tidsram: 2 veckor
deltagarna kommer att få en smärtdagbok (under de första 2 veckorna) som inkluderar den numeriska smärtskalan (NRS), där de kan registrera när de tar sin medicin och NRS vid varje självadministration. kommer att använda en 0-10 skala där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan
2 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
Greppstyrkan i kg kommer att mätas med kalibrerat instrument och standardiserad testpositionering.
12 veckor
Greppstyrka
Tidsram: 24 veckor
Greppstyrkan i kg kommer att mätas med kalibrerat instrument och standardiserad testpositionering.
24 veckor
Nypstyrka
Tidsram: 12 veckor
klämstyrkan i kg kommer att mätas med kalibrerat instrument och standardiserad testpositionering.
12 veckor
Nypstyrka
Tidsram: 24 veckor
klämstyrkan i kg kommer att mätas med kalibrerat instrument och standardiserad testpositionering.
24 veckor
Fingerfärdighet
Tidsram: 12 och 24 veckor
skicklighet kommer att testas med ett standardiserat test. skicklighet är ett tidsbestämt, i sekunder, test. deltagaren uppmanas att flytta små föremål från en plats till en annan.
12 och 24 veckor
Rörelseomfång
Tidsram: 12 och 24 veckor
aktivt rörelseomfång kommer att mätas i grader med standardiserad testpositionering.
12 och 24 veckor
smärthantering
Tidsram: 3 veckor
Patientnöjdhet med smärtbehandling kommer att mätas med hjälp av NRS för en enda post. använder en 0-10 skala där 0 är mycket missnöjd och 10 är mycket nöjd
3 veckor
Arbetspåverkan
Tidsram: 12 och 24 veckor
Tid för återgång till arbetet kommer att samlas in och frågeformuläret om arbetsbegränsningar kommer att administreras vid återgång till arbetet, 12 och 24 veckor för att fastställa effekterna av insatsernas arbete. Skalpoängen sträcker sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden)
12 och 24 veckor
Framtida preferenser
Tidsram: 24 veckor
Föredrar framtida smärtbehandling. Patienterna kommer att tillfrågas om de skulle ha en annan fraktur, skulle de föredra att ha samma eller ett annat smärtstillande läkemedel. De kommer också att tillfrågas vilken medicin de trodde att de tog så att vi kan bedöma hur detta påverkar deras preferenser och för att urskilja om patienterna var medvetna om deras tilldelning
24 veckor
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Biverkningar eller komplikationer kommer att registreras med hjälp av en standardiserad checklista för komplikationer och ett standardiserat rapporteringsformulär för biverkningar som fylls i av sin kirurg vid varje tidpunkt
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB 1090503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

endast avidentifierade data kommer att vara tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Paracetamol 500 mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera