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손목/손 골절 후 통증 관리를 위한 마약성 약물 대 비마약성 약물

2021년 2월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute

손목/손 골절 후 통증 관리를 위한 마약 대 비마약성 약물: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 손목 부상 후 환자의 통증 조절을 위한 두 가지 약물 옵션을 평가하는 것입니다. 참가자는 2가지 통증 완화 치료 중 하나에 무작위 배정되어 어떤 치료가 가장 효과적인 통증 완화를 제공하는지 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비열등성 무작위 임상 시험의 목적은 다음 여부를 결정하는 것입니다. + 아세트아미노펜 500 mg) 손 또는 손목 골절 환자. 2. 다음 공변량은 통증 결과에 영향을 미칩니다: 성별/성별, 연령, 성별 관련 통증 기대치, 유급/무급 업무 역할, 동반 질환 건강 상태, 기본 통증 강도 및 고용 상태.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joy C MacDermid, PhD
  • 전화번호: 64636 519-646-6100
  • 이메일: jmacderm@uwo.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • 모병
        • St. Joseph Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손 또는 손목 골절의 비수술적 관리를 받는 18세 이상의 모든 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 영어 읽기 및 말하기 가능

제외 기준:

  • 등록 시 숫자 등급 척도에서 7/10 또는 PRWE 통증 척도에서 35/50을 초과하는 통증
  • 신경 손상
  • 수술이 필요하다는 의사 결정
  • 만성 오피오이드 사용의 역사
  • 문서화되었거나 의심되는 약물 남용
  • 현재 ibuprofen, acetaminophen 또는 Neurontin(gabapentin) 및 Ultram(tramadol)과 같은 약물을 포함한 기타 진통제를 매일 사용하는 개인
  • 문서화되었거나 의심되는 만성 통증 증후군, 보고된 알레르기 또는 하이드로코돈, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜에 대한 부작용이 있는 개인
  • 지난 1년 동안 심각한 의학적 문제(예: 부정맥, 심혈관 기능 장애, 위장관 출혈, 간 질환, 신장 질환)의 병력 또는 증상
  • 활동성 소화성 궤양 환자(심한 속쓰림 병력)
  • 감염 증상
  • 임산부 또는 수유부
  • 인지 장애 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 양식을 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
  • 같은 손의 이전 골절
  • 쿠마딘 또는 플라빅스
  • 개입을 받지 못하는 기타 의학적 또는 심리적 건강 상태
  • 또는 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마약
하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 500mg 정제
의약품: 아세트아미노펜 500Mg정
태블릿
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 이부프로펜 600mg 탭
태블릿
다른 이름들:
  • 애드빌
실험적: 비마약성
이부프로펜 600mg정 + 아세트아미노펜 500mg정
의약품: 하이드로코돈 5Mg/아세트아미노펜 500Mg 탭
태블릿
다른 이름들:
  • 옥시코돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 0~2주

PRWE(환자 평가 손목 평가)

  1. 통증 하위 척도: 5개 항목을 포함하며 각 항목은 1-10으로 평가됩니다. 이 섹션의 최대 점수는 50이고 최소 0입니다.
  2. 기능 하위 척도: 총 10개 항목을 포함하며, 이는 2개 섹션, 즉 특정 활동(6개 항목 포함)과 일반 활동(4개 항목 포함)으로 더 나뉩니다. 이 섹션의 최대 점수는 50이고 최소 0입니다.
0~2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용
기간: 이주
사용된 총 약물은 통증 일지에 기록됩니다(처음 2주 동안).
이주
통증 일기
기간: 이주
참가자는 숫자 통증 평가 척도(NRS)를 포함하는 통증 일지(처음 2주 동안)를 제공받게 되며, 여기에서 그들이 약을 복용할 때 기록할 수 있고 각 자가 투여 시 NRS를 기록할 수 있습니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 0-10 척도를 사용합니다.
이주
그립 강도
기간: 12주
그립 강도(kg)는 보정된 기구와 표준화된 테스트 자세로 측정됩니다.
12주
그립 강도
기간: 24주
그립 강도(kg)는 보정된 기구와 표준화된 테스트 자세로 측정됩니다.
24주
핀치 강도
기간: 12주
kg 단위의 핀치 강도는 보정된 기기 및 표준화된 테스트 위치로 측정됩니다.
12주
핀치 강도
기간: 24주
kg 단위의 핀치 강도는 보정된 기기 및 표준화된 테스트 위치로 측정됩니다.
24주
재치
기간: 12주 및 24주
손재주는 표준화 된 테스트로 테스트됩니다. 손재주는 시간 제한이 있는 초 단위 테스트입니다. 참가자는 작은 물체를 한 지점에서 다른 지점으로 옮기도록 요청받습니다.
12주 및 24주
동작 범위
기간: 12주 및 24주
능동 운동 범위는 표준화된 테스트 자세로 도 단위로 측정됩니다.
12주 및 24주
통증 관리
기간: 3 주
통증 관리에 대한 환자 만족도는 단일 항목 만족도 NRS를 사용하여 측정됩니다. 0-10 척도 사용(0은 매우 불만족, 10은 매우 만족)
3 주
업무 영향
기간: 12주 및 24주
업무 복귀 시간을 수집하고 업무 제한 설문지를 업무 복귀 시점인 12주 및 24주에 시행하여 개입이 업무에 미치는 영향을 판단합니다. 척도 점수 범위는 0(항상 제한됨)에서 100(항상 제한됨)까지입니다.
12주 및 24주
미래 선호도
기간: 24주
향후 통증 관리에 대한 선호도. 환자에게 또 다른 골절이 있는지, 동일한 진통제를 선호하는지 또는 다른 진통제를 선호하는지 묻습니다. 또한 그들이 복용하고 있다고 생각하는 약물이 무엇인지 질문을 받을 것이므로 이것이 그들의 선호도에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 환자가 할당을 알고 있는지 여부를 식별할 수 있습니다.
24주
부작용
기간: 24주
부작용 또는 합병증은 표준화된 합병증 체크리스트와 표준화된 부작용 보고 양식을 사용하여 각 시점에서 외과의가 작성하여 기록합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB 1090503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

비식별 데이터만 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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