Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narcotische versus niet-narcotische medicatie voor pijnbehandeling na pols-/handbreuken

25 februari 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Narcotische versus niet-narcotische medicatie voor pijnbehandeling na pols-/handfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om twee medicijnopties voor pijnbeheersing bij patiënten na polsletsel te evalueren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 2 pijnbestrijdingsbehandelingen om te bepalen welke behandeling de meest effectieve pijnverlichting biedt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek naar non-inferioriteit is om te bepalen of: 1. de meest gebruikte niet-narcotische analgeticum (ibuprofen 600 mg + paracetamol 500 mg) pijnverlichting geeft die niet onaanvaardbaar slechter is dan de meest voorgeschreven narcotica (hydrocodon 5 mg + paracetamol 500 mg) bij patiënten met een hand- of polsbreuk. 2. de volgende covariabelen zijn van invloed op pijnuitkomsten: geslacht/geslacht, leeftijd, geslachtsgerelateerde pijnverwachtingen, betaalde/onbetaalde werkrollen, comorbide gezondheidsstatus, pijnintensiteit op baseline en werkstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joy C MacDermid, PhD
  • Telefoonnummer: 64636 519-646-6100
  • E-mail: jmacderm@uwo.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Werving
        • St. Joseph Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder die een niet-operatieve behandeling van een hand- of polsfractuur ondergaan, komen in aanmerking.
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • pijn hoger dan 7/10 op numerieke beoordelingsschaal of 35/50 op PRWE-pijnschaal bij inschrijving
  • zenuw letsel
  • chirurg besluit dat een operatie nodig is
  • geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • gedocumenteerd of vermoed drugsmisbruik
  • personen die momenteel dagelijks ibuprofen, paracetamol of andere pijnstillende medicatie gebruiken, waaronder medicijnen zoals Neurontin (gabapentine) en Ultram (tramadol)
  • personen met gedocumenteerd of vermoed chronisch pijnsyndroom, gemelde allergie of bijwerking van hydrocodon, paracetamol of ibuprofen
  • geschiedenis of symptomen van een ernstig medisch probleem in het afgelopen jaar (d.w.z. aritmie, verminderde cardiovasculaire functie, gastro-intestinale bloedingen, leverziekte, nierziekte)
  • patiënten met een actieve maagzweer (voorgeschiedenis van ernstig brandend maagzuur)
  • symptomen van infectie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • diagnose van cognitieve stoornissen
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • de formulieren niet kunnen of willen invullen
  • eerdere breuk in dezelfde hand
  • op Coumadin of Plavix
  • andere medische of psychologische gezondheidsproblemen waardoor ze geen van beide interventies kunnen ondergaan
  • of niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verdovend
Hydrocodon 5mg/paracetamol 500 mg Tab
Geneesmiddel: Acetaminophen 500Mg Tab
tablet
Andere namen:
  • tylenol
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg tab
tablet
Andere namen:
  • advil
Experimenteel: Niet verdovend
Ibuprofen 600mg Tab + paracetamol 500 mg Tab
Geneesmiddel: Hydrocodon 5Mg / Acetaminophen 500Mg Tab
tablet
Andere namen:
  • oxycodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 0-2 weken

PRWE (door de patiënt beoordeelde polsevaluatie)

  1. Subschaal pijn: bevat 5 items die elk verder worden beoordeeld van 1-10. De maximale score in deze sectie is 50 en minimaal 0
  2. Functiesubschaal: bevat in totaal 10 items die verder zijn onderverdeeld in 2 secties, d.w.z. specifieke activiteiten (met 6 items) en gebruikelijke activiteiten (met 4 items). De maximale score in deze sectie is 50 en minimaal 0
0-2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug gebruik
Tijdsspanne: 2 weken
Het totale gebruikte medicijn wordt geregistreerd in een pijndagboek (gedurende de eerste 2 weken)
2 weken
Pijn dagboek
Tijdsspanne: 2 weken
deelnemers krijgen een pijndagboek (gedurende de eerste 2 weken) met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), waar ze kunnen bijhouden wanneer ze hun medicatie innemen en de NRS bij elke zelftoediening. zal een schaal van 0-10 gebruiken, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn is
2 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
De grijpkracht in kg wordt gemeten met een gekalibreerd instrument en gestandaardiseerde testpositionering.
12 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: 24 weken
De grijpkracht in kg wordt gemeten met een gekalibreerd instrument en gestandaardiseerde testpositionering.
24 weken
Knijp kracht
Tijdsspanne: 12 weken
De knijpkracht in kg wordt gemeten met een gekalibreerd instrument en gestandaardiseerde testpositionering.
12 weken
Knijp kracht
Tijdsspanne: 24 weken
De knijpkracht in kg wordt gemeten met een gekalibreerd instrument en gestandaardiseerde testpositionering.
24 weken
Behendigheid
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
behendigheid zal worden getest met een gestandaardiseerde test. behendigheid is een getimede test in seconden. de deelnemer wordt gevraagd om kleine voorwerpen van de ene plek naar de andere te verplaatsen.
12 en 24 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
actief bewegingsbereik wordt gemeten in graden met gestandaardiseerde testpositionering.
12 en 24 weken
pijnbeheersing
Tijdsspanne: 3 weken
Patiënttevredenheid met pijnbehandeling zal worden gemeten met behulp van een enkel item tevredenheid NRS. met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden
3 weken
Werk impact
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De tijd om weer aan het werk te gaan zal worden verzameld en de Work Limitations Questionnaire zal worden afgenomen bij werkhervatting, 12 en 24 weken om de werkimpact van interventies te bepalen. Schaalscores variëren van 0 (geen van de tijd beperkt) tot 100 (altijd beperkt)
12 en 24 weken
Toekomstige voorkeur
Tijdsspanne: 24 weken
Voorkeur voor toekomstige pijnbestrijding. Patiënten zullen worden gevraagd of ze nog een fractuur zouden krijgen, of ze liever dezelfde of een andere pijnstiller zouden hebben. Ze zullen ook worden gevraagd welke medicatie ze dachten te nemen, zodat we kunnen beoordelen hoe dit van invloed is op hun voorkeur en om te bepalen of patiënten op de hoogte waren van hun toewijzing
24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerkingen of complicaties worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerde checklist voor complicaties en een gestandaardiseerd meldingsformulier voor bijwerkingen dat op elk tijdstip door de chirurg wordt ingevuld
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joy C MacDermid, PhD, St. Joseph's Health Care London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 1090503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

alleen geanonimiseerde gegevens zijn op verzoek beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Acetaminophen 500Mg Tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren